第四章注射剂.ppt

（4）低温间歇灭菌法定义：指将待灭菌物置60-80℃的水或流通蒸汽中加热60min，杀灭微生物繁殖体后，在室温条件下放置24h，让待灭菌物中的芽孢发育成繁殖体，再次加热灭菌、放置，反复多次，直至杀灭所有芽孢。适用范围：适合于不耐高温、热敏感物料和制剂。缺点：费时、工效低、灭菌效果低。加适量抑菌剂，以增加灭菌效力。第59页，共89页，星期日，2025年，2月5日影响湿热灭菌的因素1)微生物的种类和数量：芽孢＞繁殖体＞衰老体2)蒸气性质：蒸气有饱和、湿饱和、过热三种。第60页，共89页，星期日，2025年，2月5日3)注射液的性质：注射液若含有营养物质，如糖类,蛋白质等，对微生物可能有一种保护作用，能增强其抗热性，应适当提高灭菌温度或延长灭菌时间。4)介质pH：第61页，共89页，星期日，2025年，2月5日5)药物的稳定性：因此，灭菌需要考虑杀死细菌和保证药物有效性两个方面。第62页，共89页，星期日，2025年，2月5日6)抑菌剂的添加：常用抑菌剂：甲酚(0.1-0.3%)、氯甲酚(0.05-0.1%)、三氯叔丁醇(0.2-0.5%)、苯酚(0.1-0.5%)、硝酸苯汞或醋酸苯汞(0.001-0.002%)。注射量超过5ml的注射液，添加抑箘剂必须审慎选择。供静脉(除另有规定外)或椎管注射用的注射液，均不得添加抑菌剂。第63页，共89页，星期日，2025年，2月5日定义：指采用过滤法除去微生物的方法。即药物溶液通过无菌的除菌过滤器，除去活的或死的微生物而得到不含微生物的滤液。属于机械除菌方法。适用范围：适于对热不稳定的药物溶液、气体、水等物品的灭菌。3、过滤灭菌法第64页，共89页，星期日，2025年，2月5日4、射线灭菌法第65页，共89页，星期日，2025年，2月5日（2）微波灭菌法定义：系采用微波(频率为300MHz-300kMHz)照射产生的热能杀灭微生物和芽孢的方法。适用范围：适合于液体和固体物料，对固体物料具有干燥作用。特点：微波能穿透到介质和物料的深部，表里加热一致，且具有低温、常压、高效、快速(2-3min)、低能耗.第66页，共89页，星期日，2025年，2月5日（3）紫外线灭菌法定义：采用紫外线（能量）照射杀灭微生物和芽孢的方法。属于表面灭菌。灭菌条件：一般用于灭菌的紫外线波长是200-300nm，灭菌力最强的是波长为254nm的紫外线。适用范围：适合于照射物表面灭菌、无菌室空气及蒸馏水的灭菌；第67页，共89页，星期日，2025年，2月5日定义：是指用化学药品直接作用于微生物而将其杀灭的方法，同时不应损害制品的质量。常用的方法：（1）气体灭菌法和（2）化学杀毒剂灭菌法。（二）化学灭菌法第68页，共89页，星期日，2025年，2月5日(1)气体灭菌法定义：指采用气态杀菌剂进行灭菌的方法。适用范围：适合环境消毒以及不耐加热灭菌的医用器具、设备和设施等的消毒.品种：环氧乙烷、甲醛、过氧乙酸等第69页，共89页，星期日，2025年，2月5日(2)化学杀菌剂灭菌法定义：指采用杀菌剂溶液进行灭菌的方法。适用范围：常适合于皮肤、无菌器具和设备的消毒。常用品种：0.1％-0.2％新洁尔灭溶液、75％乙醇、1％聚维酮碘溶液、酚或煤酚皂溶液等。第70页，共89页，星期日，2025年，2月5日(一)概述空气净化：指以创造洁净空气为目的的空气调节措施。空气净化技术：为达到某种净化要求所采用的净化方法。空气净化分为工业净化(尘埃粒子)和生物净化(尘埃粒子和微生物)。(二)洁净室空气净化标准1、含尘浓度单位体积（每升或每立方米）空气中所含粉尘的个数(计数浓度)或毫克量(重量浓度)。三、空气净化技术第71页，共89页，星期日，2025年，2月5日空气洁净标注和洁净室的标准我国《药品生产质量管理规范》附录对药品生产区域的净化标准划分为四个级别，即100级、1000级、10000级和300000级。第72页，共89页，星期日，2025年，2月5日第五节注射剂的制备第73页，共89页，星期日，2025年，2月5日

二、注射剂的容器和处理方法(一)注射剂容器有颈安瓿与粉末安瓿两种。安剖的颜色有无色透明和琥珀色两种第74页，共89页，星期日，2025年，2月5日第75页，共89页，星期日，2025年，2月5日第四章注射剂和滴眼剂粉针剂示意图安瓿注射剂示意图第76页，共89页，星期日，2025年，2月5日（二）安剖的处理1.安剖的洗涤洗涤用水应用新鲜注射用水。2.安剖的干燥和灭菌一般安剖洗净后要在烘箱内12