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《中国药典》0261制药用水：2020年版VS2025年版对比表

标题2020年版2025年版对比分析

水是药物生产中用量大、使用广的一种辅料，用于生产过程和药物制剂的制药用水用于药物生产过程和药物制剂的制备。

制备。本版药典中所指的制药用水，因其使用的范围不同而分为饮用水、纯化水

1.不限定仅为辅料。

本版药典中所收载的制药用水，因其使用的范围不同而分为饮用水、纯化、注射用水和灭菌注射用水。一般应根据各生产工序或使用目的与要求选

2.制药用水包括饮用水，故本处调整

水、注射用水和灭菌注射用水。一般应根据各生产工序或使用目的与要求用适宜的制药用水。药品生产企业应确保制药用水的质量符合预期用途的

范围。

选用适宜的制药用水。药品生产企业应确保制药用水的质量符合预期用途要求。

3.从全生命周期管理出发，增加相应

的要求。纯化水、注射用水和灭菌注射用水的原水通常为饮用水。

环节的要求。

前言制药用水的原水通常为饮用水。制药用水系统的设计、材质选择、制备过程、储存、分配、使用和维护等

4.与GMP用词协调。

制药用水的制备从系统设计、材质选择、制备过程、贮存、分配和使用均均应符合药品生产质量管理规范的要求。

5.定期清洗与消毒是制药用水系统预

应符合药品生产质量管理规范的要求。制药用水系统应经过确认/验证，并建立日常监控、检测和报告制度，有

防性维保的关键技术手段。包括定期

制水系统应经过验证，并建立日常监控、检测和报告制度，有完善的原始完善的原始记录备查。