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2025《医疗器械监督管理条例》培训考试试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.2025版《医疗器械监督管理条例》正式施行的日期是（）

A.2025年3月1日??B.2025年6月1日??C.2025年9月1日??D.2025年12月1日

答案：B

2.国家对医疗器械按照风险程度实行的管理类别共分为（）

A.两类??B.三类??C.四类??D.五类

答案：B

3.下列哪项不属于《条例》规定的医疗器械定义核心要素（）

A.用于人体??B.通过药理学途径发挥作用??C.预期用于疾病的诊断??D.作用主要通过物理方式实现

答案：B

4.第一类医疗器械备案的法定时限为自提交备案资料之日起（）

A.3个工作日??B.5个工作日??C.7个工作日??D.10个工作日

答案：A

5.对进口第二类医疗器械实施注册的审评机构是（）

A.国家药监局医疗器械技术审评中心??B.省级药监局??C.国家卫健委??D.海关总署

答案：A

6.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，注册人应当在有效期届满前（）提出延续申请。

A.3个月??B.6个月??C.9个月??D.12个月

答案：B

7.医疗器械临床试验应当经（）审查同意。

A.国家药监局??B.省级药监局??C.医疗器械伦理委员会??D.卫生健康主管部门

答案：C

8.对医疗器械不良事件报告实行“零报告”制度的主体是（）

A.经营企业??B.使用单位??C.注册人、备案人??D.物流企业

答案：C

9.医疗器械唯一标识（UDI）实施的第一批品种为（）

A.体外诊断试剂??B.有源植入器械??C.医用口罩??D.一次性输液器

答案：B

10.医疗器械网络销售第三方平台首次备案应当向（）提交备案资料。

A.国家药监局??B.平台所在地省级药监局??C.平台所在地市级市场监管局??D.国家市场监管总局

答案：B

11.对高风险医疗器械实施飞行检查，检查组应当至少由几名监管人员组成（）

A.1??B.2??C.3??D.4

答案：B

12.医疗器械注册人、备案人应当建立并运行质量管理体系，其文件化的纲领性文件是（）

A.质量手册??B.程序文件??C.作业指导书??D.记录表格

答案：A

13.医疗器械广告审查批准文号的有效期为（）

A.1年??B.2年??C.3年??D.与产品注册证有效期一致

答案：A

14.对未经备案从事第一类医疗器械生产的行为，货值金额不足1万元的，罚款幅度为（）

A.1万元至3万元??B.2万元至5万元??C.5万元至10万元??D.10万元至20万元

答案：B

15.医疗器械注册人委托生产时，对受托企业的质量管理体系进行定期审核的周期不得超过（）

A.6个月??B.12个月??C.18个月??D.24个月

答案：B

16.医疗器械使用单位对植入性器械的使用记录保存期限应当为（）

A.2年??B.5年??C.10年??D.永久

答案：D

17.对医疗器械不良事件聚集性信号，省级药监局应当自接到报告之日起（）内组织现场检查。

A.24小时??B.48小时??C.3个工作日??D.5个工作日

答案：B

18.医疗器械注册申报资料中，证明产品安全有效的综述资料属于（）

A.模块一??B.模块二??C.模块三??D.模块四

答案：C

19.医疗器械唯一标识数据库的法定维护主体是（）

A.国家药监局信息中心??B.注册人、备案人??C.第三方协会??D.卫生健康主管部门

答案：B

20.对医疗器械临床试验机构实行备案管理，备案机关为（）

A.国家药监局??B.国家卫健委??C.省级药监局会同省级卫健委??D.省级卫健委

答案：C

21.医疗器械注册人名称发生变更，应当向原注册部门申请（）

A.许可事项变更??B.登记事项变更??C.延续注册??D.变更备案

答案：B

22.对医疗器械实施召回的主体是（）

A.药监局??B.经营企业??C.注册人、备案人??D.使用单位

答案：C

23.医疗器械生产质量管理规范中，对洁净室（区）的静态监测频次要求为每（）一次。

A.周??B.月??C.季度??D.半年

答案：B

24.医疗器械经营企业