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医疗器械经营质量管理制度和工作程序

一、质量管理体系的建立与维护

企业应依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等相关法规要求，建立覆盖医疗器械采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理体系。该体系包括质量管理制度、工作程序、质量记录和档案等内容。

企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，应全面负责企业的质量管理工作，确保质量管理体系的有效运行。质量负责人负责组织实施质量管理体系，指导、监督和检查各部门的质量管理工作，定期向企业负责人汇报质量管理体系的运行情况。

企业应定期对质量管理体系进行内部审核和管理评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。内部审核每年至少进行一次，管理评审每年至少进行一次，评审结果应形成记录并保存。

二、人员与培训

企业应配备与经营规模、经营范围相适应的质量管理人员，质量管理人员应具有国家认可的相关专业学历或职称，熟悉医疗器械相关法规和质量管理要求。

企业应制定人员培训计划，对从事医疗器械经营活动的人员进行相关法律法规、质量管理知识、专业技能等方面的培训。培训计划应包括培训内容、培训方式、培训时间、培训对象等内容。培训应形成记录，包括培训签到表、培训课件、培训考核成绩等。

新员工入职前应进行岗前培训，培训合格后方可上岗。从事质量管理、验收、养护等工作的人员应每年接受继续教育，不断更新知识，提高业务水平。

三、文件管理

企业应建立文件管理制度，对质量管理体系文件的起草、审核、批准、发放、修订、废止等环节进行有效控制。文件应清晰、准确、完整，易于识别和检索。

质量管理体系文件包括质量管理制度、工作程序、质量记录和档案等。质量管理制度应涵盖质量管理的各个方面，明确各部门和人员的职责和权限。工作程序应详细描述各项业务活动的操作流程和要求。质量记录应真实、准确、完整地记录医疗器械经营过程中的各项活动，包括采购、验收、储存、销售、运输等环节。

文件应定期进行评审和修订，确保其有效性和适应性。修订后的文件应及时发放到相关部门和人员手中，并对旧文件进行回收和销毁。文件的发放和回收应形成记录。

四、采购管理

企业应建立采购管理制度，对采购过程进行有效控制，确保所采购的医疗器械符合质量要求。采购人员应具有相应的专业知识和业务能力，熟悉医疗器械市场情况和供应商情况。

企业应选择合法的供应商，对供应商的资质进行审核，包括营业执照、医疗器械生产许可证或经营许可证、产品注册证或备案凭证等。对首次合作的供应商，应进行实地考察，了解其生产经营状况和质量管理水平。

企业应与供应商签订质量保证协议，明确双方的权利和义务，包括质量标准、验收方式、售后服务等内容。采购合同应明确采购产品的名称、规格、型号、数量、价格、交货期等内容。

采购人员应根据企业的经营需求和库存情况，制定采购计划。采购计划应经质量负责人审核批准后实施。采购过程中，应严格按照采购计划和质量要求进行采购，确保所采购的医疗器械质量可靠。

五、验收管理

企业应建立验收管理制度，对采购的医疗器械进行严格的验收，确保其符合质量要求。验收人员应具有相应的专业知识和业务能力，熟悉医疗器械的验收标准和方法。

验收人员应在规定的时间内对采购的医疗器械进行验收，验收内容包括医疗器械的外观、包装、标签、说明书、产品合格证明文件等。对需要进行检验或检测的医疗器械，应按照规定进行检验或检测。

验收合格的医疗器械应及时办理入库手续，验收不合格的医疗器械应及时与供应商联系，办理退货或换货手续。验收过程应形成记录，包括验收报告、验收记录等。

六、储存与养护管理

企业应建立储存与养护管理制度，对医疗器械的储存和养护进行有效控制，确保其质量稳定。仓库应符合医疗器械储存的要求，具有相应的温湿度控制、通风、防潮、防虫、防鼠等设施设备。

医疗器械应按照其储存要求进行分类存放，不同类别、不同规格、不同批次的医疗器械应分开存放。对有特殊储存要求的医疗器械，如冷藏、冷冻医疗器械，应按照规定进行储存。

仓库应定期进行盘点，确保账物相符。对库存医疗器械应定期进行养护检查，发现问题及时处理。养护检查应形成记录，包括养护检查报告、养护检查记录等。

七、销售管理

企业应建立销售管理制度，对销售过程进行有效控制，确保所销售的医疗器械质量可靠。销售人员应具有相应的专业知识和业务能力，熟悉医疗器械的性能、用途、使用方法等。

企业应向合法的购货单位销售医疗器械，对购货单位的资质进行审核，包括营业执照、医疗器械经营许可证或使用资质证明等。对首次合作的购货单位，应进行实地考察，了解其经营或使用情况。

销售合同应明确销售产品的名称、规格、型号、数量、价格、交货期等内容。销售过程中，应严格按照销售合同和质量要求进行销售，确保所销售的医疗器械质量可靠。

企业应建立销售记录，记录内容包括销售日期、销售产