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2025年医疗器械临床使用管理办法考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据《医疗器械临床使用管理办法（2025年修订）》，医疗机构医疗器械临床使用管理的第一责任主体是（）

A.设备科负责人

B.临床科室主任

C.医疗机构主要负责人

D.医学工程部门负责人

答案：C

2.医疗机构采购第二类医疗器械时，需审核供货者的合法资质文件。其中，经营企业需提供的资质不包括（）

A.《医疗器械经营许可证》

B.医疗器械注册证

C.企业营业执照

D.产品说明书

答案：D

3.关于医疗器械验收记录的保存期限，下列说法正确的是（）

A.至少保存至医疗器械使用期限结束后1年

B.至少保存至医疗器械使用期限结束后2年

C.至少保存5年

D.无固定期限，永久保存

答案：B

4.医疗机构对植入类医疗器械进行临床使用前，必须完成的核心步骤是（）

A.外观检查

B.消毒灭菌

C.信息追溯录入

D.性能测试

答案：C

5.高风险医疗器械使用前，需由（）共同进行安全性和适用性评估

A.临床科室与药学部门

B.医学工程部门与临床科室

C.护理部门与院感部门

D.设备科与医务科

答案：B

6.医疗器械不良事件报告中，导致患者死亡的事件应在（）内向所在地省级药品监管部门和卫生健康主管部门报告

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

答案：B

7.医疗机构开展医疗器械临床使用培训时，培训内容不包括（）

A.操作规范

B.维护保养

C.成本核算

D.不良事件识别

答案：C

8.急救状态下使用未经验收的医疗器械，事后应在（）内完成补验并记录

A.6小时

B.12小时

C.24小时

D.48小时

答案：C

9.医疗器械使用科室应建立的“三查七对”制度中，“三查”不包括（）

A.使用前检查

B.使用中检查

C.使用后检查

D.消毒后检查

答案：D

10.关于医疗器械维护档案的内容，下列说法错误的是（）

A.需记录维护时间、内容、人员

B.需记录维护前后的性能参数

C.无需保存第三方维护机构的资质文件

D.需标注是否解决故障

答案：C

11.植入类医疗器械的唯一标识（UDI）应在（）中完整记录

A.患者病历

B.设备验收单

C.不良事件报告表

D.科室交班本

答案：A

12.医疗机构发现医疗器械存在质量问题时，首先应采取的措施是（）

A.继续使用并观察

B.立即停用并隔离

C.通知供货者协商

D.上报卫生健康部门

答案：B

13.对使用频率低、风险等级高的医疗器械，医疗机构应（）

A.委托第三方机构管理

B.定期进行功能测试

C.减少采购数量

D.仅在紧急情况下使用

答案：B

14.医疗器械临床使用管理小组的成员不包括（）

A.分管医疗的副院长

B.临床专家代表

C.患者家属代表

D.医学工程人员

答案：C

15.关于一次性使用医疗器械重复使用的规定，正确的是（）

A.经严格消毒后可重复使用

B.标签标注“可重复使用”的除外

C.禁止重复使用

D.高值器械可重复使用2次

答案：C

16.医疗器械使用环境的温湿度记录应（）

A.每日记录1次

B.每周记录1次

C.每月记录1次

D.按需记录

答案：A

17.医疗机构对新入职医务人员进行医疗器械使用培训的考核通过率应达到（）

A.80%

B.85%

C.90%

D.100%

答案：D

18.医疗器械不良事件监测中，“可疑即报”原则是指（）

A.仅报告明确因器械导致的事件

B.对无法确定是否与器械相关的事件也应报告

C.仅报告严重伤害事件

D.由临床科室自行判断是否报告

答案：B

19.医疗机构采购进口医疗器械时，需额外审核的文件是（）

A.海关通关证明

B.产品说明书英文原版

C.境外生产企业认证

D.国内代理授权书

答案：A

20.对因维护不当导致医疗器械故障的责任追究，应重点关注（）

A.维护人员资质

B.维护记录完整性

C.故障造成的后果

D.以上均是

答案：D

二、多项选择