2025年仿制药一致性评价推进政策解读与应对.docx

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一、2025年仿制药一致性评价推进政策解读

1.政策背景

1.1近年来，我国仿制药市场快速增长，但药品质量问题时有发生，影响了人民群众的用药安全。为提高药品质量，保障人民群众用药安全，我国政府高度重视仿制药一致性评价工作。

1.22019年，国家药品监督管理局发布《关于开展仿制药一致性评价工作的通知》，标志着我国仿制药一致性评价工作全面启动。2025年，为进一步推进仿制药一致性评价工作，政府出台了一系列政策措施。

2.政策内容

2.1完善仿制药一致性评价体系。政府将加强对仿制药一致性评价的技术指导和监督，确保评价过程的公正、公平、公开