2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库附完整答案详解【名校卷】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库附完整答案详解【名校卷】

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.以下哪项不属于药品生产质量管理规范（GMP）的要求？()

A.生产设施和设备应当符合规定要求

B.生产过程应当进行严格监控

C.员工不需要接受专业培训

D.生产记录应当真实完整

2.药品批发企业购进药品时，以下哪项信息不得从供货单位获得？()

A.药品批准证明文件

B.药品质量标准

C.生产批号

D.药品生产企业的商业秘密

3.药品零售企业销售处方药时，以下哪项行为是不合法的？()

A.核对患者身份信息

B.告知患者用药注意事项

C.将处方药和非处方药混放

D.指导患者正确用药

4.以下哪项不属于药品不良反应报告的主体？()

A.医疗机构

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.消费者

5.药品广告中，以下哪项内容是禁止的？()

A.药品成分和适应症

B.药品批准文号

C.药品生产企业名称

D.药品治愈率

6.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品监督管理部门职责？()

A.监督检查药品生产、经营和使用活动

B.审批药品上市许可和药品广告

C.调查处理药品不良反应

D.组织开展药品价格调控

7.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品生产企业管理制度？()

A.质量管理制度

B.安全生产管理制度

C.培训管理制度

D.财务管理制度

8.药品经营企业销售药品时，以下哪项行为是不合法的？()

A.严格执行药品质量管理制度

B.将药品与非药品混卖

C.保障药品的合法来源

D.提供药品真实信息

9.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品使用管理制度？()

A.药品处方管理制度

B.药品使用规范制度

C.药品不良反应监测制度

D.药品价格管理制度

10.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品包装管理要求？()

A.药品包装应当符合药品质量要求

B.药品包装应当标注药品名称、规格等信息

C.药品包装应当具有防伪功能

D.药品包装应当由药品生产企业统一设计

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些机构可以申请药品上市许可？()

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.药品研发机构

12.以下哪些属于药品不良反应监测的途径？()

A.医疗机构报告

B.药品生产企业报告

C.药品经营企业报告

D.消费者自发报告

13.根据《药品管理法》，以下哪些情形下，药品监督管理部门可以吊销药品批准证明文件？()

A.药品生产企业不按规定实施药品生产质量管理规范

B.药品生产、经营企业有严重违法行为

C.药品质量不符合国家标准

D.药品广告内容虚假

14.以下哪些行为属于违法的药品广告行为？()

A.虚假宣传药品功效

B.涉及未批准的适应症

C.使用患者名义推荐药品

D.暗示药品可以治愈所有疾病

15.根据《药品管理法》，以下哪些药品需要实施处方药管理？()

A.麻醉药品

B.第一类精神药品

C.第二类精神药品

D.非处方药

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和产品质量应当符合国家药品监督管理部门制定的《药品生产质量管理规范》。

17.药品零售企业销售处方药时，应当凭执业医师或者执业助理医师的处方，并经其审核后方可销售。

18.药品不良反应报告和监测制度是《药品管理法》规定的药品监督管理的重要内容之一。

19.药品广告应当真实、合法，不得含有虚假或者引人误解的内容。

20.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业和医疗机构必须按照规定，对药品不良反应进行监测、评价和报告。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和产品质量必须符合国家药品监督管理部门制定的《药品生产质量管理规范》（GMP）。()

A.正确B.错误

22.药品零售企业可以自行决定是否对购买处方药的患者进行身份核实。()

A.正确B.错误

23.药品不良反应监测报告由药品生产企业直接向国家药品不良反应监测中心报告。()

A.正确B.错误

24.药品广告中可以含有治愈率、有效率等表示功效的断言或者保证。()

A.正确B.错误

25.执业药师在执业过程中，发现患者用药不当，有权直接