2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库附参考答案详解【满分必刷】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库附参考答案详解【满分必刷】

姓名：__________考号：__________

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一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品生产企业的质量管理规范（GMP）的要求？()

A.药品生产应当符合药品生产质量管理规范的要求

B.药品生产企业的生产设施应当符合国家标准

C.药品生产企业应当定期进行设备维护

D.药品生产企业可以自行决定生产规模

2.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品名称、生产批号、有效期

B.药品价格、促销信息、购买途径

C.药品生产厂家、包装规格、说明书

D.药品用途、适应症、禁忌症

3.《药品广告审查办法》规定，药品广告中可以出现哪些内容？()

A.药品说明书中的所有内容

B.药品批准文号、生产厂家、生产日期

C.药品疗效、适应症、用法用量

D.药品价格、促销活动、购买方式

4.《药品管理法》规定，药品生产企业在生产过程中，应当如何保证药品质量？()

A.只需保证出厂药品符合国家标准

B.应当建立药品生产质量管理体系，并保证持续符合要求

C.无需进行质量检验，只需进行抽样检查

D.可以委托其他企业进行质量检验

5.《药品管理法》规定，药品经营企业销售药品时，应当如何保证药品质量？()

A.只需保证销售药品符合国家标准

B.应当建立药品经营质量管理规范，并保证持续符合要求

C.无需进行质量检验，只需进行抽样检查

D.可以委托其他企业进行质量检验

6.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当如何保障药品质量？()

A.无需进行质量检查，只需进行上市前研究

B.应当建立药品质量管理体系，并保证持续符合要求

C.可以委托其他企业进行质量检查

D.无需对药品进行质量检验

7.《药品管理法》规定，药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品说明书中的所有内容

B.药品批准文号、生产厂家、生产日期

C.药品疗效、适应症、用法用量

D.虚假、夸大宣传，未经批准的内容

8.《药品管理法》规定，药品经营企业购进药品时，应当从哪些企业购进？()

A.任何有生产批号的药品生产企业

B.具有药品生产许可证的企业

C.具有药品经营许可证的企业

D.任何有生产批号的药品经营企业

9.《药品管理法》规定，药品生产企业在生产过程中，应当如何进行质量控制？()

A.只需进行最终产品的质量检验

B.应当在生产全过程进行质量控制，包括原辅料、中间产品、最终产品

C.无需进行质量检验，只需进行抽样检查

D.可以委托其他企业进行质量检验

10.《药品管理法》规定，药品经营企业销售药品时，应当如何进行质量保证？()

A.只需保证销售药品符合国家标准

B.应当建立药品经营质量管理规范，并保证持续符合要求

C.无需进行质量检验，只需进行抽样检查

D.可以委托其他企业进行质量检验

11.《药品管理法》规定，药品广告审查机关应当如何进行审查？()

A.只审查广告内容是否符合法律规定

B.应当审查广告内容是否符合法律规定，并确保广告的真实性、合法性

C.无需审查广告内容，只需审查广告费用

D.可以委托其他机构进行审查

二、多选题(共5题)

12.根据《药品管理法》，药品生产企业的质量管理体系应包括以下哪些内容？()

A.质量目标

B.质量策划

C.质量控制

D.质量保证

E.质量改进

13.以下哪些属于《药品经营质量管理规范》（GSP）的要求？()

A.药品经营企业应建立药品质量管理制度

B.药品经营企业应定期进行员工培训

C.药品经营企业应保持经营场所的清洁卫生

D.药品经营企业应实施药品追溯系统

E.药品经营企业可以销售过期药品

14.药品广告应当符合以下哪些规定？()

A.应当真实、合法、科学

B.应当符合药品说明书的要求

C.应当经药品监督管理部门审查批准

D.可以含有未经证实的数据和结论

E.应当明确标注药品的适应症和用法用量

15.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品召回的情形？()

A.药品存在安全隐患，可能对人体健康造成危害

B.药品质量不合格，不符合国家标准

C.药品说明书存在错误，可能误导消费者

D.药品广告被认定为虚假广告

E.药品生产企业改变生产工艺

16.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品不良反应监测内容？()

A.药品不良反应的发生率

B.药品不良反应的严重程度

C.药品不良反应的因果关系

D.药品不良反应的报告和处理

E.药品不良反应的预防措施