2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库及参考答案详解【实用】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库及参考答案详解【实用】

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、设备应当符合什么要求？()

A.国家药品监督管理局规定的要求

B.省级药品监督管理部门规定的要求

C.市级药品监督管理部门规定的要求

D.企业自行规定的要求

2.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供什么？()

A.药品说明书

B.药品生产企业的生产许可证

C.药品经营企业的营业执照

D.药品检验报告

3.药品广告的内容必须真实合法，以什么为准？()

A.药品说明书

B.药品生产企业的宣传资料

C.药品广告审查机关的审查决定

D.药品销售人员的口头说明

4.药品监督管理部门对药品质量进行监督检查时，有权采取哪些措施？()

A.查阅、复制、摘录与监督检查事项有关的资料

B.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品

C.检查药品生产、经营企业的经营场所和设备

D.以上都是

5.药品上市许可持有人应当对哪些信息进行公开？()

A.药品生产信息

B.药品销售信息

C.药品不良反应信息

D.以上都是

6.药品生产企业在生产过程中发现药品存在安全隐患的，应当立即采取什么措施？()

A.通知销售者停止销售

B.通知购买者停止使用

C.主动召回，并向药品监督管理部门报告

D.以上都是

7.药品经营企业购进药品，应当建立什么记录？()

A.药品购进记录

B.药品销售记录

C.药品库存记录

D.以上都是

8.药品广告中涉及药品适应症或者功能主治的，应当注明什么内容？()

A.药品批准文号

B.药品生产企业的名称

C.药品上市许可持有人名称

D.以上都是

9.药品生产、经营企业违反《药品管理法》规定，给他人造成损害的，应当承担什么责任？()

A.行政责任

B.民事责任

C.刑事责任

D.以上都是

10.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当建立药品不良反应监测制度，对什么信息进行监测？()

A.药品生产信息

B.药品销售信息

C.药品不良反应信息

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品生产企业的义务？()

A.严格遵守药品生产质量管理规范

B.定期进行药品生产设施、设备的维护和保养

C.确保药品生产过程的连续性和稳定性

D.对员工进行药品质量管理培训

12.以下哪些属于药品广告不得有的内容？()

A.药品说明书上未载明的内容

B.含有虚假、夸大、误导性内容

C.未经批准的药品适应症或者功能主治

D.与药品生产、经营企业无关的信息

13.以下哪些属于药品经营企业应当建立的记录？()

A.药品购进记录

B.药品销售记录

C.药品库存记录

D.药品运输记录

14.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品不良反应监测的内容？()

A.药品不良反应的报告和评价

B.药品不良反应信息的收集和分析

C.药品不良反应信息的公布和通报

D.药品不良反应监测系统的建立

15.以下哪些属于药品监督管理部门监督检查药品质量时可以采取的措施？()

A.查阅、复制、摘录与监督检查事项有关的资料

B.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品

C.检查药品生产、经营企业的经营场所和设备

D.对违法行为的调查和处理

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、设备应当符合国家药品监督管理局规定的要求，并按照什么标准进行生产？

17.药品广告的内容必须真实合法，以什么为准？

18.药品经营企业购进药品，应当建立什么记录，以保障药品的可追溯性？

19.药品上市许可持有人应当对哪些信息进行公开，以保障公众知情？

20.药品生产、经营企业违反《药品管理法》规定，给他人造成损害的，应当承担什么责任？

四、判断题(共5题)

21.药品经营企业销售药品时，可以自行决定是否向购买者提供药品说明书。()

A.正确B.错误

22.药品广告中可以含有虚假、夸大或者误导性的内容。()

A.正确B.错误

23.药品上市许可持有人无需对药品不良反应进行监测。()

A.正确B.错误

24.药品生产企业的生产设施、设备只要符合企业自身规定的要求即可。()

A.正确B.错误

25.药品监督管理