2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库及参考答案详解【名师推荐】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库及参考答案详解【名师推荐】

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.以下哪项不属于药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容？()

A.药品生产设施和设备的管理

B.药品生产过程中的质量控制

C.药品生产人员的健康和卫生

D.药品生产成本的核算

2.根据《药品管理法》，下列哪项行为构成生产、销售假药？()

A.药品成分与国家药品标准不符

B.药品未经批准生产、进口、销售

C.药品超过有效期使用

D.药品标签不符合规定

3.药品生产企业在生产过程中，应当对哪些环节进行记录？()

A.原料采购、生产过程、销售过程

B.生产过程、检验过程、销售过程

C.原料采购、生产过程、检验过程

D.生产过程、销售过程、售后服务

4.药品经营企业购进药品，应当建立并执行什么制度？()

A.质量管理制度

B.进货验收制度

C.出货管理制度

D.药品追溯制度

5.根据《药品管理法》，药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品名称、适应症、用法用量

B.药品生产企业名称、生产地址、联系方式

C.药品批准文号、生产批号、有效期

D.不真实的药品功效宣传

6.药品零售企业销售药品时，应当向消费者提供什么信息？()

A.药品名称、适应症、用法用量

B.药品生产企业名称、生产地址、联系方式

C.药品批准文号、生产批号、有效期

D.以上都是

7.药品不良反应报告和监测制度中，药品生产企业在发现药品不良反应后，应当如何处理？()

A.立即停止生产该药品

B.向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告

C.对患者进行赔偿

D.以上都是

8.药品批发企业销售药品时，应当向购货单位提供什么证明文件？()

A.药品生产企业的生产许可证

B.药品经营企业的营业执照

C.药品检验报告书

D.药品批准文号

9.根据《药品管理法》，药品经营企业应当对哪些药品实行特殊管理？()

A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品

B.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品

C.麻醉药品、精神药品、放射性药品

D.麻醉药品、精神药品

10.药品监督管理部门在监督检查中发现药品质量不合格的，应当采取什么措施？()

A.立即停止销售、使用该药品

B.没收该药品

C.责令改正，并处以罚款

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求？()

A.药品生产环境的控制

B.药品生产设备的维护

C.药品生产人员的培训和考核

D.药品生产过程的记录

E.药品生产成本的核算

12.根据《药品管理法》，药品生产企业在以下哪些情况下需要暂停生产、召回药品？()

A.药品生产过程中发生严重事故

B.药品质量检验不合格

C.药品广告内容虚假

D.药品生产设施设备发生故障

E.药品说明书内容与实际不符

13.药品经营企业应当遵守哪些药品经营质量管理规范（GSP）的要求？()

A.药品储存条件符合规定

B.药品销售记录完整

C.药品购进渠道合法

D.药品质量验收严格

E.药品销售价格公开

14.以下哪些属于药品不良反应监测的范围？()

A.医疗机构报告的不良反应

B.药品生产企业的主动报告

C.消费者自发报告的不良反应

D.药品监督管理部门的监督检查发现的不良反应

E.药品进口企业的报告

15.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于违反药品广告管理的规定？()

A.药品广告含有不真实的内容

B.药品广告未经批准发布

C.药品广告超出批准的适应症范围

D.药品广告发布虚假疗效数据

E.药品广告发布虚假使用人群

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产和检验设备应当符合国家药品生产……。

17.药品经营企业销售药品时，应当向消费者提供药品的……、用法用量、生产批号、有效期等信息。

18.药品生产企业在发现药品可能存在安全隐患时，应当立即停止生产、销售，并______。

19.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产许可证有效期为______年。

20.药品不良反应监测机构应当对收集到的药品不良反应报告进行______，并及时向相关部门报告。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在药品生产过程中，可以对原料药进行任意更换，只要不影响产品质量。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业购进药品时，可以不检查供货单位的药品生产许可证或