2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题附完整答案详解【名校卷】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题附完整答案详解【名校卷】

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.药品生产质量管理规范

B.药品生产许可证

C.药品生产质量管理手册

D.药品生产操作规程

2.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品名称、生产日期、有效期

B.药品生产企业和批准文号

C.药品价格、生产批号、生产厂家

D.药品适应症、用法用量、不良反应

3.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品广告内容？()

A.药品名称、适应症或者功能主治、规格

B.药品批准文号、生产企业、生产日期、产品批号、有效期、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项

C.药品包装、标签、说明书的内容

D.药品广告效果、消费者评价、专家推荐

4.药品经营企业购进药品时，应当查验、核对哪些内容？()

A.药品批准证明文件、生产企业、生产批号、有效期

B.药品质量检验报告、生产日期、生产批号、有效期

C.药品包装、标签、说明书、生产日期、生产批号、有效期

D.药品价格、生产日期、生产批号、有效期

5.医疗机构制剂室应当具备哪些条件？()

A.符合《医疗机构制剂质量管理规范》的要求，有健全的质量管理制度

B.有符合药品生产质量管理规范要求的设施、设备和卫生环境

C.有与制剂配制相适应的卫生技术人员

D.以上都是

6.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品不良反应报告和监测的内容？()

A.药品不良反应的发现、报告、评价和处理

B.药品不良反应的监测、分析和评价

C.药品不良反应的宣传教育、培训和咨询

D.药品不良反应的处罚和赔偿

7.药品监督管理部门应当对哪些药品实施重点监管？()

A.新药、特殊管理药品、进口药品

B.质量不合格药品、假冒伪劣药品、过期药品

C.药品生产企业的生产过程、药品经营企业的经营行为、医疗机构的使用行为

D.以上都是

8.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品广告行为？()

A.药品广告应当真实、合法、科学、准确、客观

B.药品广告不得含有虚假、夸大、误导性的内容

C.药品广告可以含有不科学、不准确的表述

D.药品广告不得利用国家机关、社会团体、专家、患者等进行推荐

9.药品生产企业在药品生产过程中，应当采取哪些措施确保药品质量？()

A.建立健全药品生产质量管理规范，加强生产过程控制

B.定期对生产设备进行维护和保养，确保设备正常运行

C.对生产人员进行培训，提高生产人员的质量意识

D.以上都是

10.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品不良反应？()

A.药品引起的生理反应

B.药品引起的病理反应

C.药品引起的生理反应和病理反应

D.药品引起的生理反应和病理反应，但未造成损害

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于非法药品广告？()

A.使用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明宣传

B.隐瞒或者虚构药品的真实、安全、有效数据、结论

C.发布未取得批准证明文件的进口药品广告

D.药品广告未经审查即发布

12.药品生产企业在生产过程中应当建立和实施哪些质量管理体系文件？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品生产质量管理手册

D.药品生产操作规程

13.根据《药品管理法》，以下哪些情况属于药品不良反应？()

A.药品引起的生理反应

B.药品引起的病理反应

C.药品引起的生理反应和病理反应，但未造成损害

D.药品引起的生理反应和病理反应，且造成损害

14.药品经营企业在购进药品时，应当查验、核对哪些内容？()

A.药品批准证明文件、生产企业、生产批号、有效期

B.药品生产企业的生产日期、生产批号、有效期

C.药品质量检验报告、生产日期、生产批号、有效期

D.药品包装、标签、说明书、生产日期、生产批号、有效期

15.医疗机构制剂室在制备制剂过程中，应当遵守哪些规定？()

A.严格按照批准的处方和工艺进行制备

B.使用合格的原料、辅料和包装材料

C.保证制剂的清洁、无菌和稳定性

D.定期对制剂室的环境和设备进行清洁和消毒

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业在生产药品前，应当取得药品生产许可，并按照规定向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请《药品生产许可证》。

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