2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库附参考答案详解【能力提升】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库附参考答案详解【能力提升】

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.某药品生产企业生产的新药，其生产质量标准在哪个阶段应当由国家药品监督管理局制定？()

A.申请注册阶段

B.药品批准上市阶段

C.药品上市后阶段

D.药品生产许可阶段

2.药品生产企业的生产设施、设备和仓储条件应当符合哪些要求？()

A.国家药品监督管理局的要求

B.省级药品监督管理部门的要求

C.药品生产质量管理规范的要求

D.企业自身的要求

3.药品经营企业采购药品时，应当查验哪些资料？()

A.药品生产企业的生产许可证

B.药品经营企业的经营许可证

C.药品的生产批号、规格、有效期等

D.药品的质量检验报告

4.医疗机构制剂室生产的制剂，其标签应当标明哪些内容？()

A.药品名称、规格、批号

B.药品名称、规格、有效期

C.药品名称、生产厂家、批号

D.药品名称、规格、用法用量

5.药品不良反应报告和监测制度的主要内容是什么？()

A.药品不良反应的报告、评价和控制

B.药品生产企业的质量管理体系

C.药品经营企业的采购、销售、储存制度

D.药品广告的审查和管理

6.药品广告应当经哪个部门审查批准？()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

7.执业药师在执业活动中应当遵守哪些规定？()

A.依法履行药品质量管理职责

B.保守药品生产、经营、使用等商业秘密

C.提高药品专业知识水平，不断更新知识结构

D.以上都是

8.药品召回分为几个级别？()

A.一级、二级、三级

B.一级、二级、三级、四级

C.一级、二级、三级

D.一级、二级、三级、四级

9.医疗机构处方权的授予应当遵循哪些原则？()

A.依法授予原则

B.能力原则

C.知识原则

D.以上都是

10.药品包装应当符合哪些要求？()

A.安全、有效、便于储存和运输

B.美观、大方、便于识别

C.耐用、轻便、便于携带

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，下列哪些情形下，药品上市许可持有人应当立即停止生产、销售、使用该药品并召回？()

A.药品经检验不符合标准的

B.药品上市后发生严重不良反应的

C.药品生产过程中发现重大安全隐患的

D.药品广告被认定为虚假广告的

12.《药品经营质量管理规范》对药品经营企业的药品储存条件有哪些要求？()

A.药品应当按照质量标准要求储存

B.药品储存区域应当符合药品质量管理规范

C.药品储存条件应当保持稳定，防止变质、污染

D.药品储存记录应当完整、准确

13.执业药师在执业活动中，应当遵守哪些法律法规？()

A.《药品管理法》

B.《执业药师法》

C.《药品经营质量管理规范》

D.《医疗机构管理条例》

14.医疗机构配制制剂时，应当遵循哪些原则？()

A.合理用药原则

B.质量保证原则

C.经济效益原则

D.优先使用自制剂原则

15.药品广告应当符合哪些要求？()

A.内容真实、合法、科学

B.宣传的药品不得已有国家药品监督管理局批准的适应症或者功能主治

C.不得含有虚假或者引人误解的内容

D.不得进行虚假宣传

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业在生产药品前，应当取得哪个部门的药品生产许可？

17.《药品经营质量管理规范》要求，药品经营企业应当建立药品采购记录，采购记录应当包括哪些内容？

18.执业药师在执业活动中，如果发现药品存在安全隐患，应当立即向哪个部门报告？

19.药品广告审查机关应当自受理广告审查申请之日起多少日内，作出是否核发药品广告批准文号的决定？

20.医疗机构制剂室配制制剂，其制剂标签应当注明哪些信息？

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在药品生产过程中，如发现药品存在安全隐患，可以自行决定停止生产、销售和使用，无需向相关部门报告。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售无中文标签或者中文标签不符合规定的进口药品。()

A.正确B.错误

23.执业药师在执业活动中，对于患者提出的药品问题，可以不回答，也不需要解释。()

A.正确B.错误

24.药品广告中可以含有表示功效、安全性的断言或者保证的内容。()

A.正确