2025年执业药师之《药事管理与法规》通关试题库（word）附答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关试题库（word）附答案详解

姓名：__________考号：__________

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一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和药品经营企业的储存条件、陈列条件等，应当符合《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》的哪些要求？()

A.药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和药品经营企业的储存条件、陈列条件等，应当符合《药品管理法》的要求

B.药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和药品经营企业的储存条件、陈列条件等，应当符合《药品生产质量管理规范》的要求

C.药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和药品经营企业的储存条件、陈列条件等，应当符合《药品经营质量管理规范》的要求

D.药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和药品经营企业的储存条件、陈列条件等，应当符合《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》的要求

2.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品生产质量管理规范的主要内容？()

A.药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和药品经营企业的储存条件、陈列条件等

B.药品生产企业的质量保证体系

C.药品生产企业的质量管理组织

D.药品生产企业的产品召回制度

3.根据《药品管理法》，药品生产企业在药品生产过程中，应当对哪些环节进行严格的质量控制？()

A.原料采购、生产过程、产品检验、产品销售

B.原料采购、生产过程、产品检验、产品储存

C.原料采购、生产过程、产品检验、产品包装

D.原料采购、生产过程、产品检验、产品标签

4.药品经营企业应当按照《药品经营质量管理规范》的要求，对药品进行储存和陈列，以下哪项不属于其要求？()

A.药品储存应当符合药品质量的要求

B.药品陈列应当方便患者选购

C.药品储存应当符合仓库安全的要求

D.药品陈列应当避免阳光直射

5.药品经营企业在药品销售过程中，应当对哪些信息进行记录？()

A.药品名称、规格、批号、生产日期、有效期、销售数量、销售日期、销售价格

B.药品名称、规格、批号、生产日期、有效期、销售数量、销售日期、销售单位

C.药品名称、规格、批号、生产日期、有效期、销售数量、销售日期、购买者信息

D.药品名称、规格、批号、生产日期、有效期、销售数量、销售日期、销售方式

6.根据《药品管理法》，药品生产企业在药品上市前应当进行哪些试验？()

A.药物非临床安全性评价试验、药物临床试验

B.药物临床试验、药品生产质量管理规范审核

C.药品生产质量管理规范审核、药品注册检验

D.药物非临床安全性评价试验、药品注册检验

7.药品经营企业销售假药、劣药或者不符合药品标准的药品，应当承担哪些法律责任？()

A.罚款、吊销药品经营许可证、吊销营业执照

B.罚款、吊销药品经营许可证、吊销药品生产许可证

C.罚款、吊销药品经营许可证、吊销药品注册证

D.罚款、吊销营业执照、吊销药品生产许可证

8.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人对药品上市后风险管理的主要责任是什么？()

A.负责药品的上市销售

B.负责药品的质量控制

C.负责药品上市后风险管理

D.负责药品的注册和审批

9.药品生产企业在药品生产过程中，应当如何保证药品质量？()

A.严格执行《药品生产质量管理规范》

B.加强员工培训，提高员工素质

C.定期进行设备维护和保养

D.以上都是

10.药品经营企业采购药品，应当从哪些单位采购？()

A.具有药品生产许可证的企业

B.具有药品经营许可证的企业

C.具有药品生产许可证或者药品经营许可证的企业

D.任何单位

11.根据《药品管理法》，药品广告应当符合哪些要求？()

A.实事求是，不得含有虚假内容

B.不得含有未经批准的药品广告

C.不得含有涉及疾病预防、治疗功能的内容

D.以上都是

二、多选题(共5题)

12.以下哪些属于《药品管理法》中规定的药品生产企业的质量管理体系内容？()

A.质量目标的确立

B.质量责任的分配

C.质量文件的编制

D.质量审核的实施

E.质量改进的推进

13.药品经营企业在药品经营活动中，应当遵守以下哪些规定？()

A.药品质量保证体系的建设

B.药品储存条件的维护

C.药品销售记录的保存

D.药品广告的审查

E.药品召回的实施

14.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品不良反应报告的范围？()

A.药品引起的严重不良反应

B.药品引起的罕见不良反应

C.药品引起的新