2025年执业药师之《药事管理与法规》通关试题库附答案详解（基础题）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关试题库附答案详解（基础题）

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，药品生产企业的生产设施、生产过程和产品质量管理应当符合哪些要求？()

A.符合国家药品生产质量管理规范（GMP）

B.符合国家药品经营质量管理规范（GSP）

C.符合国家药品临床试验质量管理规范（GCP）

D.符合国家药品不良反应监测和报告规范

2.药品零售企业销售处方药时，应当如何管理？()

A.必须凭处方销售

B.可以不凭处方销售

C.必须在非工作时间销售

D.可以在非工作时间销售

3.药品广告应当包含哪些内容？()

A.药品名称、生产企业、批准文号

B.药品成分、适应症、用法用量

C.药品价格、购买渠道、促销活动

D.药品广告批准文号、发布媒体、发布时间

4.药品不良反应监测报告的时限是多久？()

A.发现后24小时内

B.发现后48小时内

C.发现后72小时内

D.发现后7日内

5.医疗机构使用药品应当符合哪些要求？()

A.符合国家药品生产质量管理规范（GMP）

B.符合国家药品经营质量管理规范（GSP）

C.符合国家药品临床应用指导原则

D.符合国家药品不良反应监测和报告规范

6.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查应当如何进行？()

A.必须在非工作时间进行

B.必须在生产企业同意后进行

C.可以随时进行，无需提前通知

D.必须在特定时间进行

7.药品经营企业销售药品应当如何管理？()

A.必须凭处方销售

B.可以不凭处方销售

C.必须在非工作时间销售

D.可以在非工作时间销售

8.药品包装应当符合哪些要求？()

A.包装箱必须印有药品名称、规格、批号等

B.药品包装可以不印有药品名称、规格、批号等

C.药品包装必须印有生产企业、生产日期等

D.药品包装可以不印有生产企业、生产日期等

9.药品上市许可持有人应当如何管理药品不良反应？()

A.必须建立药品不良反应监测系统

B.可以不建立药品不良反应监测系统

C.必须定期向药品监督管理部门报告

D.可以不定期向药品监督管理部门报告

10.药品生产企业的生产质量管理负责人应当具备哪些条件？()

A.具有药学或者相关专业大学本科以上学历

B.具有药学或者相关专业中级以上专业技术职称

C.具有药品生产管理经验

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于非法经营药品？()

A.超过批准的经营范围经营药品

B.经营未取得批准证明文件的进口药品

C.经营已过期或者被撤销批准证明文件的药品

D.经营未经检验的药品

12.药品广告应当遵守哪些原则？()

A.实事求是，科学准确

B.不得含有虚假、夸大、误导性的内容

C.不得贬低其他药品或医疗器械

D.不得涉及疾病预防、治疗功能

13.医疗机构应当如何使用处方药？()

A.必须遵循临床诊疗指南和合理用药原则

B.应当根据患者病情选择合适的药品

C.应当对患者进行用药指导

D.可以不遵循临床诊疗指南和合理用药原则

14.药品不良反应监测报告的主要内容有哪些？()

A.患者的一般情况

B.药品使用情况

C.不良反应的表现和严重程度

D.诊断和治疗情况

15.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查主要包括哪些内容？()

A.生产设施和设备是否符合规定

B.生产过程是否符合规定

C.质量管理是否符合规定

D.药品质量是否符合规定

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程和产品质量管理应当符合国家药品生产质量管理规范（GMP）。

17.药品零售企业销售处方药时，必须凭医师处方进行。

18.药品广告应当经药品监督管理部门批准后方可发布。

19.药品不良反应监测报告的时限是发现后72小时内。

20.医疗机构应当根据《处方管理办法》的规定开具处方。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产设施、生产过程和产品质量管理应当符合国家药品生产质量管理规范（GMP），这是药品生产的基本要求。()

A.正确B.错误

22.药品零售企业可以不凭处方销售处方药。()

A.正确B.错误

23.药品广告可以含有虚假、夸大、误导性的内容。()

A.正确B.错误

24.药品不良反应监测报告应当在发现后24小时内上