2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库及完整答案详解【典优】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库及完整答案详解【典优】

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.某药品生产企业为扩大市场份额，擅自提高了药品零售价格，该企业的行为违反了以下哪项规定？()

A.药品生产质量管理规范

B.药品流通监督管理办法

C.价格法

D.药品管理法

2.以下哪种药品不需要进行药品生产质量管理规范认证？()

A.化学药品

B.生化药品

C.中药饮片

D.生物制品

3.某药品零售企业采购了一批进口药品，以下关于该批药品的验收，说法错误的是？()

A.应当核对药品的名称、规格、批号、有效期等

B.应当检查药品的包装是否完好

C.应当检查药品的进口批准文件

D.应当由企业负责人亲自验收

4.根据《药品管理法》，以下哪种药品属于处方药？()

A.处方药与非处方药分类目录中标注为甲类的非处方药

B.处方药与非处方药分类目录中标注为乙类的非处方药

C.处方药与非处方药分类目录中标注为甲类的处方药

D.处方药与非处方药分类目录中标注为乙类的处方药

5.药品零售企业销售药品时，以下哪种情况不属于合理销售行为？()

A.明确告知消费者药品的使用方法和注意事项

B.推荐消费者购买超出实际需求的药品

C.严格执行药品销售管理制度

D.保证药品的质量安全

6.以下哪种情况属于药品不良反应报告中的严重不良反应？()

A.轻微的皮肤过敏反应

B.轻度的恶心、呕吐反应

C.严重的心脏病发作，危及生命

D.轻微的头痛、头晕症状

7.药品生产企业在药品生产过程中，以下哪种行为违反了药品生产质量管理规范？()

A.严格按照工艺规程进行生产

B.定期对生产设备进行清洁、维护

C.药品生产环境不符合卫生要求

D.严格执行员工健康检查制度

8.某药品零售企业因药品质量问题被消费者投诉，以下哪种处理方式不正确？()

A.及时处理消费者的投诉，并给予合理答复

B.采取补救措施，防止问题扩大

C.隐瞒事实，试图逃避责任

D.向消费者道歉，并提出改进措施

9.根据《药品管理法》，以下哪种药品不属于国家基本药物目录中的药品？()

A.保障人民群众基本医疗需求的药品

B.具有较高安全性、有效性的药品

C.市场需求较大的药品

D.符合国家基本药物标准的药品

10.药品批发企业销售药品时，以下哪种情况不属于药品批发企业应当遵守的规定？()

A.确保药品的质量安全

B.严格执行药品销售管理制度

C.向消费者提供虚假宣传

D.不得销售过期、变质、混有杂质的药品

二、多选题(共5题)

11.以下哪些行为属于违反《药品管理法》规定的行为？()

A.药品生产企业在药品生产过程中擅自更改生产工艺

B.药品零售企业销售过期药品

C.药品批发企业未按照规定储存药品

D.医师在开具处方时未注明患者姓名和用药剂量

12.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品生产企业的质量管理责任？()

A.确保药品质量符合国家药品标准

B.对药品生产过程进行严格监控

C.对药品生产人员进行定期培训

D.及时报告药品生产过程中的质量问题

13.以下哪些属于药品零售企业的药品质量管理要求？()

A.确保药品质量符合国家药品标准

B.建立药品采购、验收、销售、陈列和储存等管理制度

C.对销售人员定期进行药品知识培训

D.对过期、变质、混有杂质的药品进行及时处理

14.根据《药品管理法》，以下哪些情形下，药品监督管理部门可以吊销药品生产企业的《药品生产许可证》？()

A.药品生产企业未按照规定生产药品，造成严重后果

B.药品生产企业擅自更改生产工艺，导致药品质量不合格

C.药品生产企业生产假药、劣药，情节严重

D.药品生产企业未在规定时间内进行药品质量抽检

15.以下哪些属于药品不良反应监测的内容？()

A.药品不良反应的报告和评价

B.药品不良反应的因果关系分析

C.药品不良反应的流行病学调查

D.药品不良反应的信息交流和培训

三、填空题(共5题)

16.根据《药品管理法》，药品生产企业的生产车间和设施应当符合药品生产质量管理规范的要求，其中关于生产环境的温度和湿度控制，一般要求温度控制在[___]℃以内，相对湿度控制在[___]%以内。

17.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产许可证有效期为[___]年，有效期届满需要延续的，应当在有效期届满前[___]个月向原发证机关申请延续。

18.药品零售企业销售药品时，应当向消费者提供[___]，并保证药品的质量安全。

19.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业