2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库带答案详解（达标题）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库带答案详解（达标题）

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业在生产过程中，如何确保药品质量？()

A.仅依靠生产设备的质量

B.仅依靠操作人员的经验

C.严格按照药品生产质量管理规范（GMP）进行生产

D.仅依靠市场监督部门的监管

2.以下哪种情况不属于药品不良反应？()

A.药物引起的毒性反应

B.药物引起的过敏反应

C.药物引起的预期药理作用

D.药物引起的继发反应

3.药品经营企业对购进的药品应当进行哪些检查？()

A.仅检查药品的外观和包装

B.仅检查药品的说明书和标签

C.检查药品的批准证明文件、产品合格证明文件、质量保证协议等

D.仅检查药品的生产日期和有效期

4.医疗机构配制制剂应当遵守哪些规定？()

A.仅需遵守医疗机构内部规定

B.仅需遵守药品生产质量管理规范（GMP）

C.既要遵守医疗机构内部规定，也要遵守药品生产质量管理规范（GMP）

D.仅需遵守药品经营质量管理规范（GSP）

5.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品名称、适应症或者功能主治

B.药品注册商标、批准文号等

C.药品生产企业的名称、地址和联系方式

D.与药品有关的科学性、有效性、安全性等信息

6.以下哪种行为属于伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件？()

A.药品生产企业自行修改药品批准证明文件

B.药品经营企业购买并使用伪造的药品批准证明文件

C.医疗机构将药品批准证明文件借给其他医疗机构使用

D.药品生产企业自行复制药品批准证明文件

7.药品生产企业在生产药品过程中，出现重大药品不良反应时，应当如何处理？()

A.通知生产企业，由生产企业决定是否报告

B.通知医疗机构，由医疗机构决定是否报告

C.立即向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告

D.仅通知药品监督管理部门，无需采取其他措施

8.药品广告的审查机关是？()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

9.药品生产企业在药品生产过程中，发现药品存在安全隐患时，应当如何处理？()

A.仅向生产企业内部通报

B.通知医疗机构，由医疗机构决定是否报告

C.立即停止生产，并报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门

D.仅报告药品监督管理部门，无需采取其他措施

10.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.仅提供药品名称和规格

B.仅提供药品批准文号和有效期

C.提供药品名称、规格、批准文号、有效期、生产批号、用法用量、注意事项等信息

D.仅提供药品生产企业的名称和地址

二、多选题(共5题)

11.以下哪些情形下，药品生产企业的药品生产质量管理规范（GMP）认证证书将被撤销？()

A.药品生产企业未按GMP要求生产药品

B.药品生产企业发生重大药品安全事故

C.药品生产企业隐瞒药品质量数据

D.药品生产企业擅自修改药品批准证明文件

12.执业药师在执业活动中，应当遵守以下哪些规定？()

A.严格执行药品管理法律法规，维护药品市场秩序

B.对患者进行合理用药指导，保障患者用药安全

C.保守患者用药信息秘密，尊重患者隐私

D.不得利用执业活动谋取不正当利益

13.以下哪些属于药品广告应当包含的内容？()

A.药品名称、适应症或者功能主治

B.药品注册商标、批准文号等

C.药品生产企业的名称、地址和联系方式

D.与药品有关的科学性、有效性、安全性等信息

14.药品经营企业在采购药品时，应当遵守以下哪些规定？()

A.严格审查供货单位的合法资格

B.核查所购药品的批准证明文件和质量保证协议

C.检查药品的包装、标签和说明书等

D.确保购进的药品符合国家药品标准

15.以下哪些情形下，药品监督管理部门可以采取责令停产停业、吊销许可证等行政处罚措施？()

A.药品生产企业在生产过程中发生重大药品安全事故

B.药品经营企业销售假药、劣药

C.执业药师违反药品管理法律法规，造成严重后果

D.药品生产企业擅自改变生产工艺

三、填空题(共5题)

16.根据《药品管理法》，药品生产企业在生产药品前，应当取得药品生产许可，并按照批准的工艺进行生产。

17.执业药师在执业活动中，应当遵守职业道德，以患者的健康为中心，全心全意为患者服务。

18.药品广告应当真实、合法，不得含有虚假或者引人误解的内容，不得含有表示功效、安全性的断言或者保证。

19.药品生产企业在生