2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库附答案详解（模拟题）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库附答案详解（模拟题）

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.1.以下哪项不属于药品生产质量管理规范(GMP)的基本要求？()

A.药品生产环境应保持清洁、卫生、无污染

B.药品生产设备应定期进行校验、维护和保养

C.药品生产人员应持有健康证明并定期体检

D.药品生产过程应采用手工操作

2.2.药品经营企业变更《药品经营质量管理规范》(GSP)认证证书内容的，应当向原发证机关申请变更认证，以下哪项不属于应当变更的情形？()

A.企业法定代表人或者负责人发生变更

B.企业经营场所或者仓库地址发生变更

C.企业经营范围发生变更

D.企业经营模式发生变更

3.3.某药品生产企业在生产过程中发现药品存在质量问题，以下哪项措施是错误的？()

A.立即停止生产该批药品

B.对该批药品进行召回

C.对该批药品进行检测，确认问题后召回

D.继续生产该批药品，等待检测结果

4.4.药品零售企业销售处方药时，以下哪项说法是正确的？()

A.可不凭处方销售处方药

B.可凭处方或非处方药说明书销售处方药

C.必须凭处方销售处方药

D.可凭患者口头描述销售处方药

5.5.药品广告中，以下哪项内容是允许的？()

A.涉及未批准的适应症

B.含有治愈率、有效率等数据

C.描述药品的疗效，但不提及具体数据

D.含有医疗机构的推荐信息

6.6.某药品生产企业因生产质量问题被责令停产停业，以下哪项措施是错误的？()

A.企业应立即停止生产

B.企业应召回已售出的不合格药品

C.企业可继续生产，等待整改验收合格

D.企业应配合监管部门进行调查

7.7.药品生产企业的药品生产许可证有效期届满，需要延续的，应当在有效期届满前多久提出申请？()

A.6个月

B.3个月

C.1个月

D.2个月

8.8.药品经营企业销售药品时，以下哪项行为是违法的？()

A.销售未超过有效期的药品

B.销售超过有效期的药品

C.销售经检验合格的药品

D.销售具有合法生产批号的药品

9.9.药品生产企业的药品生产质量管理规范(GMP)认证证书有效期为多久？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

10.10.药品零售企业销售药品时，以下哪项说法是正确的？()

A.可销售无中文标签的进口药品

B.可销售包装破损的药品

C.可销售未注明生产批号的药品

D.应保证销售的药品符合国家药品标准

二、多选题(共5题)

11.1.药品生产质量管理规范（GMP）中，对药品生产企业的哪些方面提出了具体要求？()

A.生产环境

B.生产设备

C.生产人员

D.生产过程

E.质量控制

12.2.药品经营企业应当建立和实施哪些制度，以保证药品质量？()

A.药品采购制度

B.药品储存制度

C.药品销售制度

D.药品质量管理责任制

E.药品不良反应监测制度

13.3.药品广告应当包含哪些内容？()

A.药品名称、规格、批准文号

B.药品的主要成分和适应症

C.药品的生产厂家和生产企业

D.药品的用法用量和禁忌

E.药品的包装和价格

14.4.药品生产企业在生产过程中，应当采取哪些措施，以防止药品污染？()

A.定期对生产环境进行清洁消毒

B.对生产设备进行定期维护和保养

C.对生产人员进行健康检查和培训

D.建立药品生产全过程的质量控制体系

E.对原料和辅料进行严格的质量检验

15.5.药品经营企业在销售药品时，应当遵守哪些规定？()

A.销售的药品应当符合国家药品标准

B.销售的药品应当有合法的生产批号和有效期

C.销售的药品应当有中文标签和说明书

D.销售的药品应当有生产企业的质量保证体系证明

E.销售的药品应当有销售记录和追溯体系

三、填空题(共5题)

16.1.《药品管理法》规定，药品生产企业在生产药品前，必须取得______，并按照规定的方法进行生产。

17.2.药品经营企业在采购药品时，必须从具有______的药品生产、经营企业进货，并建立和保存完整的采购记录。

18.3.药品零售企业销售处方药时，必须凭______方可销售。

19.4.药品生产、经营企业应当建立和实施药品______，保证药品质量。

20.5.药品广告的内容必须真实、合法，以______为准。

四、判断题(共5题)

21.1.药品生产企业在生产过程中，可以不进行质量检验，直接进行销售。()

A.正确