2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库（word）附答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库（word）附答案详解

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.药品生产企业在生产过程中，发现已上市销售的药品存在安全隐患，应采取哪些措施？()

A.停止生产、销售、使用，并立即通知相关部门

B.继续生产、销售、使用，但需增加检验环节

C.延长检验周期，确保产品质量

D.仅停止销售，继续生产和使用

2.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品生产许可事项？()

A.生产场所的设置条件

B.生产设施的布局和设备

C.质量管理体系的建立和实施

D.药品生产企业的名称和地址

3.《药品管理法》规定，药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品的生产批号、有效期、适应症、用法用量等

B.药品的名称、规格、包装、生产日期等

C.药品的注册证书、生产许可证、检验报告等

D.药品的销售价格、促销活动等信息

4.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品的通用名称、适应症、用法用量等

B.药品的注册证书、生产许可证、检验报告等

C.与药品有关的治疗效果、安全性等信息

D.药品的价格、促销活动等信息

5.药品经营企业购进药品时，应当查验哪些文件？()

A.药品的生产批号、有效期、适应症、用法用量等

B.药品的注册证书、生产许可证、检验报告等

C.药品的购销合同、发票等

D.药品的包装、标签、说明书等

6.药品经营企业销售药品时，应当建立哪些记录？()

A.药品的购销记录、库存记录、销售记录等

B.药品的注册证书、生产许可证、检验报告等

C.药品的包装、标签、说明书等

D.药品的销售价格、促销活动等信息

7.药品监督管理部门在药品监督管理工作中，应当遵守哪些原则？()

A.公开、公平、公正、便民的原则

B.依法、严格、高效、廉洁的原则

C.科学、合理、规范、高效的原则

D.公开、透明、高效、便民的原则

8.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品不良反应监测的内容？()

A.药品不良反应的发生、报告、评价和处理

B.药品不良反应的因果关系评价

C.药品不良反应的统计分析

D.药品不良反应的宣传和教育

9.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业违反本法规定，造成他人损害的，应当承担哪些责任？()

A.赔偿损失、恢复原状、排除妨碍等

B.消除危险、停止侵害、排除妨碍等

C.赔偿损失、恢复原状、停止侵害等

D.消除危险、恢复原状、停止侵害等

10.《药品管理法》规定，药品监督管理部门及其工作人员在药品监督管理工作中，应当遵守哪些纪律？()

A.依法行政、公开透明、廉洁自律、接受监督

B.公开、公平、公正、便民的原则

C.科学、合理、规范、高效的原则

D.依法、严格、高效、廉洁的原则

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于药品生产企业的质量保证活动？()

A.建立和实施药品生产质量管理规范

B.定期对生产设备进行维护和校准

C.对生产过程进行监控和记录

D.对药品进行抽样检验

E.对员工进行质量意识培训

12.以下哪些是药品经营企业应遵守的药品经营质量管理规范的主要内容？()

A.药品采购管理

B.药品储存与养护

C.药品销售管理

D.药品质量管理

E.药品追溯管理

13.根据《药品管理法》，以下哪些情形下，药品监督管理部门可以采取强制措施？()

A.药品生产、经营企业拒绝接受监督检查的

B.药品生产、经营企业未按照规定报告药品不良反应的

C.药品生产、经营企业生产、销售假药的

D.药品生产、经营企业生产、销售劣药的

E.药品生产、经营企业未取得药品生产、经营许可证的

14.以下哪些属于药品广告审查的内容？()

A.药品广告的内容真实性

B.药品广告的合法性

C.药品广告的合规性

D.药品广告的适宜性

E.药品广告的经济性

15.以下哪些属于药品不良反应监测工作的重点？()

A.药品不良反应的报告和评价

B.药品不良反应的因果关系评价

C.药品不良反应的统计分析

D.药品不良反应的预防措施

E.药品不良反应的宣传教育

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产质量管理规范（GMP）应当符合国家药品监督管理部门制定的《药品生产质量管理规范》的要求。

17.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供药品的《药品经营许可证》副本复印件，并标明有效期限。

18.药品不良反应监测报告和评价应当真实、准确、完整和及时，不得隐瞒