2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库附完整答案详解（名师系列）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库附完整答案详解（名师系列）

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的生产设施、生产过程、质量管理组织机构、人员资质等应当符合哪些要求？()

A.国家药品监督管理局的要求

B.省级药品监督管理局的要求

C.国家药品标准的要求

D.企业内部制定的标准

2.药品经营企业应当按照国家药品监督管理局的规定，建立药品采购、验收、销售、陈列、储存等制度，并采取哪些措施？()

A.定期检查

B.定期培训

C.定期报告

D.以上都是

3.药品广告中有关药品功能疗效的宣传，应当符合哪些要求？()

A.仅宣传药品的名称、成分、适应症

B.仅宣传药品的名称、成分、禁忌

C.实事求是，不得含有虚假或者引人误解的内容

D.以上都是

4.医疗机构制剂的配制，应当符合哪些要求？()

A.依法取得医疗机构制剂许可证

B.按照国家药品监督管理局的规定进行

C.符合医疗机构制剂质量标准

D.以上都是

5.药品零售企业销售处方药，应当凭哪些证明文件？()

A.医师处方

B.患者身份证

C.医疗机构证明

D.以上都是

6.药品监督管理部门对药品生产、经营和使用活动实施监督检查，应当有哪些要求？()

A.公开、公正、公平

B.及时、准确、全面

C.依法行政，尊重和保障人权

D.以上都是

7.药品不良反应监测机构应当向哪些部门报告药品不良反应？()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.市级药品监督管理局

D.县级药品监督管理局

8.药品生产企业在药品生产过程中，发现药品可能存在安全隐患的，应当采取哪些措施？()

A.立即停止生产、销售、使用该药品

B.及时通知药品监督管理部门

C.主动召回该药品

D.以上都是

9.药品监督管理部门对药品生产、经营和使用活动进行监督检查，监督检查人员应当有哪些要求？()

A.依法履行职责

B.不得泄露被检查单位的商业秘密

C.不得收受被检查单位的财物或者其他利益

D.以上都是

10.药品经营企业销售非处方药，应当有哪些要求？()

A.根据药品说明书的要求销售

B.提供用药指导服务

C.告知患者药品的适应症、禁忌、用法用量等

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品生产企业的质量管理体系内容？()

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.药品生产许可证

D.药品注册批件

12.以下哪些行为属于《药品管理法》规定的违法销售药品的行为？()

A.超范围经营药品

B.销售假药、劣药

C.销售未取得药品生产批准证明文件的药品

D.药品零售企业销售处方药不凭处方

13.药品不良反应监测包括哪些内容？()

A.药品不良反应的收集、评价、控制

B.药品不良反应的报告和反馈

C.药品不良反应信息的收集和发布

D.药品不良反应的再评价和改进

14.医疗机构在药品使用过程中应当遵循哪些原则？()

A.安全、有效、经济、合理

B.优先使用基本药物

C.不得使用未经批准的药品

D.不得使用过期药品

15.以下哪些属于药品监督管理部门监督检查的主要内容？()

A.药品生产企业的生产条件、生产过程、质量管理组织机构等

B.药品经营企业的经营条件、经营过程、质量管理组织机构等

C.药品使用单位的药品使用情况、质量保证体系等

D.药品广告的发布内容、发布形式等

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程、质量管理组织机构、人员资质等应当符合国家药品监督管理部门制定的______。

17.药品经营企业应当按照国家药品监督管理局的规定，建立药品采购、验收、销售、陈列、储存等制度，并采取______措施，保证药品质量。

18.药品生产、经营和使用单位必须遵守药品监督管理部门制定的______，保证药品质量。

19.药品生产、经营企业必须按照国家药品监督管理局的规定，对所生产、经营的药品进行______，并按照规定建立药品不良反应报告制度。

20.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业必须从具有______的企业购进药品。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产药品过程中，可以自行决定是否进行药品不良反应监测。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售超出经营范围的药品。()

A.正确