2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库附参考答案详解（完整版）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库附参考答案详解（完整版）

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.以下哪项不属于药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容？()

A.人员管理

B.厂房与设施

C.生产工艺管理

D.药品不良反应监测

2.医疗机构制剂室应当配备哪些人员？()

A.1名执业药师，2名药师，若干名药士

B.2名执业药师，3名药师，若干名药士

C.3名执业药师，4名药师，若干名药士

D.4名执业药师，5名药师，若干名药士

3.以下哪种药品不需要进行非临床安全性评价研究？()

A.化学药品

B.中药

C.生物制品

D.药物制剂

4.药品生产企业的药品生产许可证的有效期为多少年？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

5.医疗机构制剂的批准文号有效期是多久？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

6.药品广告中禁止出现哪些内容？()

A.药品功效

B.药品成分

C.药品适应症

D.以上都不禁止

7.药品经营许可证的有效期是多久？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

8.药品批发企业应当对采购的药品进行哪些检查？()

A.质量检查

B.数量检查

C.产地检查

D.以上都是

9.药品零售企业销售药品时，应当向患者提供哪些信息？()

A.药品名称、规格、数量

B.生产厂家、批号、有效期

C.适应症、用法用量、禁忌

D.以上都是

10.药品召回分为哪几级？()

A.一级、二级、三级

B.一级、二级、三级、四级

C.一级、二级、三级

D.一级、二级、三级、四级

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于生产、销售假药？()

A.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围

B.药品所标明的有效成分含量与国家药品标准不符

C.使用未取得批准证明文件的原料药生产的药品

D.使用已淘汰的工艺技术生产的药品

12.药品生产企业在药品生产过程中，应当采取哪些措施保证药品质量？()

A.建立健全药品生产质量管理体系

B.对生产过程进行严格监控

C.对生产设备进行定期维护和校验

D.对生产人员进行专业培训

13.医疗机构制剂室应当具备哪些条件？()

A.具有符合药品生产质量管理规范（GMP）的设施和设备

B.具有符合药品生产质量管理规范（GMP）的管理制度

C.具有与制剂配制相适应的卫生环境

D.具有与制剂配制相适应的药学技术人员

14.药品广告审查机关对药品广告的审查内容包括哪些？()

A.药品广告的内容是否真实、合法

B.药品广告是否涉及未批准的适应症或者功能主治

C.药品广告是否含有虚假、夸大、误导性内容

D.药品广告是否违反了广告法律法规

15.药品经营企业应当对哪些药品实施定期检查？()

A.近期到货的药品

B.频繁销售且价格较低的药品

C.民族地区特需药品

D.质量可疑的药品

三、填空题(共5题)

16.根据《药品管理法》，药品生产企业的生产、经营行为必须遵守国家有关药品质量管理的

17.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产许可证的有效期为

18.药品生产、经营企业应当建立药品追溯制度，保证药品可追溯，实现药品

19.药品广告必须真实、合法，以

20.《药品管理法》规定，药品经营企业应当按照国家药品分类管理的有关规定，对药品实行

四、判断题(共5题)

21.药品经营企业可以对所经营药品进行检验，并出具检验报告。()

A.正确B.错误

22.药品广告未经审查，不得发布。()

A.正确B.错误

23.医疗机构制剂室可以自行决定生产的制剂品种。()

A.正确B.错误

24.药品经营企业可以对库存的药品进行定期检查，以保障药品质量。()

A.正确B.错误

25.药品生产企业在药品生产过程中，可以不按照GMP要求进行生产。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述《药品管理法》对药品生产企业的质量管理体系的要求。

27.药品广告审查机关在审查药品广告时，主要关注哪些方面？

28.医疗机构制剂室在制剂生产过程中，应当如何保证制剂质量？

29.药品经营企业如何确保所经营药品的质量？

30.药品召回分为哪几级？各级召回