2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题附答案详解（满分必刷）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题附答案详解（满分必刷）

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.关于药品经营质量管理规范的适用范围，以下说法正确的是：()

A.仅适用于药品批发企业

B.仅适用于药品零售企业

C.适用于所有药品生产、经营和使用环节

D.适用于医疗机构药品采购和使用环节

2.以下哪种药品不需要进行再评价：()

A.已上市5年以上的化学药品

B.已上市5年以上的中药

C.已上市3年以上的生物制品

D.已上市2年以上的进口药品

3.药品广告中，以下说法正确的是：()

A.可以直接使用药品生产企业的名义进行广告宣传

B.可以含有不科学地表示功效的断言或者保证的内容

C.可以使用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

D.应当以科学准确的方式表述，不得含有虚假或者夸大的内容

4.关于药品不良反应监测，以下说法正确的是：()

A.药品生产、经营企业应当主动监测，并及时报告

B.医疗机构发现药品不良反应应当自行处理，无需报告

C.仅限于医疗机构进行监测和报告

D.药品不良反应监测工作由药品监督管理部门独立完成

5.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品：()

A.化学药品

B.中药

C.生物制品

D.食品

6.药品生产企业的质量管理体系应当符合以下哪个要求：()

A.药品生产企业的质量管理体系应当以药品质量为中心

B.药品生产企业的质量管理体系应当以企业效益为中心

C.药品生产企业的质量管理体系应当以市场需求为中心

D.药品生产企业的质量管理体系应当以员工满意度为中心

7.关于药品不良反应报告，以下说法正确的是：()

A.仅限于医疗机构报告

B.仅限于药品生产企业报告

C.仅限于药品经营企业报告

D.药品生产、经营企业和医疗机构都应当报告

8.以下哪种药品不属于处方药：()

A.处方药

B.非处方药

C.特殊管理药品

D.中药

9.药品注册申请时，以下哪个文件是必不可少的：()

A.药品质量标准

B.药品注册申请表

C.药品生产许可证明

D.药品销售许可证明

10.关于药品说明书，以下说法正确的是：()

A.药品说明书仅由药品生产企业编写

B.药品说明书应当包含药品的主要成分、适应症、用法用量、禁忌等信息

C.药品说明书可以不包含药品不良反应信息

D.药品说明书应当由药品监督管理部门审批

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品生产企业的质量管理体系内容：()

A.质量管理组织机构

B.质量管理制度

C.质量管理文件

D.质量管理培训

E.质量管理监督

12.药品广告应当符合以下哪些规定：()

A.以科学准确的方式表述

B.不得含有虚假或者夸大的内容

C.不得含有未经科学证明的疗效断言

D.可以含有不科学地表示功效的断言或者保证的内容

E.应当以国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

13.药品不良反应监测报告应当包括以下哪些内容：()

A.患者基本信息

B.药品使用情况

C.不良反应发生时间、表现和严重程度

D.诊断结果和处理措施

E.药品生产企业名称

14.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品不良反应监测机构：()

A.药品监督管理部门

B.医疗机构

C.药品生产、经营企业

D.药品不良反应监测中心

E.学术团体

15.药品上市后再评价的主要内容包括：()

A.药品的安全性评价

B.药品的疗效评价

C.药品的质量评价

D.药品的经济学评价

E.药品的适应症评价

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产活动必须符合药品生产质量管理规范，简称GMP。

17.根据《药品管理法》的规定，药品生产企业的药品生产许可证有效期为5年。

18.《药品管理法》明确要求，药品生产、经营企业应当建立药品追溯制度。

19.《药品管理法》规定，未经批准，任何单位和个人不得生产、销售、使用假药、劣药。

20.药品不良反应监测的核心是药品不良反应报告和评价。

四、判断题(共5题)

21.《药品管理法》规定，药品经营企业可以销售超过有效期的药品。()

A.正确B.错误

22.药品广告可以含有未经科学证明的疗效断言。()

A.正确B.错误

23.药品生产企业的质量管理体系只需要在药品生产环节实施。()

A.正确