2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库【模拟题】附答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库【模拟题】附答案详解

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.某药品生产企业生产的药品因质量问题被召回，企业应采取的措施是？()

A.停止销售该药品

B.继续销售，但需告知消费者

C.减少库存，但无需通知监管部门

D.无需采取措施

2.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品生产企业的质量管理职责？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）的实施

B.药品生产许可证的取得

C.药品生产过程的监督

D.药品生产成本的控制

3.某药品零售企业违反了《药品管理法》规定，未经批准擅自销售处方药，该企业应承担的法律责任是？()

A.警告

B.罚款

C.没收违法所得，并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款

D.没收违法所得，并处违法所得二倍以上五倍以下的罚款

4.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品经营企业的经营范围？()

A.药品零售

B.药品批发

C.药品研发

D.药品生产

5.某药品零售企业违反了《药品管理法》规定，销售过期药品，该企业应承担的法律责任是？()

A.警告

B.罚款

C.没收违法所得，并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款

D.没收违法所得，并处违法所得二倍以上五倍以下的罚款

6.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品广告的审查主体？()

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.药品监督管理部门

D.医疗机构

7.某药品零售企业违反了《药品管理法》规定，未经批准发布药品广告，该企业应承担的法律责任是？()

A.警告

B.罚款

C.没收违法所得，并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款

D.没收违法所得，并处违法所得二倍以上五倍以下的罚款

8.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品不良反应监测的主体？()

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.消费者

9.某药品生产企业违反了《药品管理法》规定，未按照规定报告药品不良反应，该企业应承担的法律责任是？()

A.警告

B.罚款

C.没收违法所得，并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款

D.没收违法所得，并处违法所得二倍以上五倍以下的罚款

10.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品召回的分类？()

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

二、多选题(共5题)

11.药品经营企业进行药品经营质量管理时，应遵守以下哪些规定？()

A.药品质量管理规范（GSP）

B.药品生产质量管理规范（GMP）

C.药品经营质量管理规范（GSP）

D.药品储存和运输质量管理规范

12.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于非法经营药品？()

A.药品生产企业未经批准生产药品

B.药品经营企业销售假药

C.药品经营企业销售过期药品

D.药品经营企业超范围经营

13.药品广告应当符合以下哪些要求？()

A.不得含有虚假或者引人误解的内容

B.不得含有表示功效、安全性的断言或者保证

C.不得利用医药科研单位、专家、患者等的名义和形象作证明

D.不得利用国家机关、医药科研单位等名义作证明

14.医疗机构在药品使用过程中，应当采取哪些措施确保患者用药安全？()

A.建立健全药品管理制度

B.对医务人员进行药品使用培训

C.对患者进行用药教育

D.定期检查药品质量

15.药品不良反应报告应当包括以下哪些内容？()

A.药品名称、规格、批号等信息

B.患者的一般情况

C.不良反应的表现

D.不良反应发生的时间

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产、经营和使用的药品，必须符合国家药品标准。

17.药品经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》的要求，对药品进行储存、运输和销售。

18.药品广告应当经药品监督管理部门审查批准，不得含有虚假或者引人误解的内容。

19.医疗机构必须按照《医疗机构药品监督管理办法》的规定，对药品进行采购、储存、使用和处置。

20.药品不良反应监测和报告是药品上市后评价的重要环节，应当由药品生产企业、经营企业和医疗机构共同参与。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，可以自行决定是否对药品进行质量检验。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以对未取得批准证明文件的进口药品进行销售。()

A.正确B.错误

23.药品广告可以含有表示功效、安全性的断言或者保证。()

A.正确