2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库带答案详解（实用）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库带答案详解（实用）

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.1.执业药师在执业活动中，应当遵守哪些原则？()

A.客观、公正、诚信原则

B.严谨、细致、负责原则

C.爱岗敬业、服务至上原则

D.以上都是

2.2.以下哪项不属于药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容？()

A.药品生产企业的质量管理体系

B.药品生产过程的质量控制

C.药品生产企业的生产设备

D.药品生产企业的环境保护

3.3.以下哪项不属于药品经营质量管理规范（GSP）的主要内容？()

A.药品经营企业的质量管理体系

B.药品经营企业的仓储管理

C.药品经营企业的销售管理

D.药品经营企业的员工培训

4.4.以下哪项不属于药品不良反应报告和监测的主要内容？()

A.药品不良反应的报告和评价

B.药品不良反应的预防措施

C.药品不良反应的信息发布

D.药品不良反应的赔偿处理

5.5.以下哪项不属于药品广告管理的主要内容？()

A.药品广告的审批程序

B.药品广告的内容要求

C.药品广告的发布渠道

D.药品广告的监督检查

6.6.以下哪项不属于药品召回的主要内容？()

A.药品召回的启动程序

B.药品召回的执行措施

C.药品召回的信息发布

D.药品召回的赔偿处理

7.7.以下哪项不属于药品包装标签的主要内容？()

A.药品名称

B.生产批号

C.生产日期

D.使用说明

8.8.以下哪项不属于药品说明书的主要内容？()

A.药品名称

B.成分分析

C.药理作用

D.储存条件

9.9.以下哪项不属于药品注册的主要内容？()

A.药品注册的申请程序

B.药品注册的审查标准

C.药品注册的审批流程

D.药品注册的监督检查

10.10.以下哪项不属于执业药师资格考试的主要内容？()

A.药事管理与法规

B.药学专业知识与技能

C.药学综合知识与技能

D.药品生产质量管理规范（GMP）

二、多选题(共5题)

11.1.药品生产企业在生产过程中，应当遵守以下哪些规定？()

A.严格遵守药品生产质量管理规范（GMP）

B.保证药品质量符合国家药品标准

C.不得使用未经批准的原料药

D.定期对生产设备和环境进行清洁消毒

12.2.药品经营企业应当对以下哪些内容进行记录和保存？()

A.药品采购记录

B.药品销售记录

C.药品库存记录

D.药品不良反应报告

13.3.药品广告应当符合以下哪些要求？()

A.必须真实、准确、科学

B.不得含有虚假、夸大、误导性的内容

C.应当注明药品批准文号和生产企业

D.不得利用国家机关、医药科研单位等名义作证明

14.4.药品召回分为哪些等级？()

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.特殊召回

15.5.执业药师在执业活动中，应当具备以下哪些能力？()

A.药学专业知识与技能

B.药事管理与法规知识

C.沟通协调能力

D.持续学习能力

三、填空题(共5题)

16.1.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业必须对其生产、经营的产品质量负责，药品生产企业必须对其生产的药品质量承担主体责任。

17.2.药品生产、经营和使用单位，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门履行药品生产、经营许可证变更手续。

18.3.《药品管理法》规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿。

19.4.《药品管理法》规定，从事药品生产、经营活动的单位必须依法取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》。

20.5.《药品管理法》规定，药品的标签应当注明药品通用名称、成分、规格、生产日期、有效期、批准文号、生产企业等内容。

四、判断题(共5题)

21.1.执业药师在执业活动中，可以对药品质量问题提出质疑并向有关部门报告。()

A.正确B.错误

22.2.药品生产企业在生产过程中，可以不按照药品生产质量管理规范（GMP）进行生产。()

A.正确B.错误

23.3.药品经营企业可以对药品进行二次包装后再销售。()

A.正确