2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题【word】附答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题【word】附答案详解

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，药品生产企业的生产设施应当符合哪些要求？()

A.依法设立，具备合法的营业执照

B.符合药品生产质量管理规范

C.具备独立的生产能力

D.以上都是

2.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品经营企业的质量管理职责？()

A.确保药品质量

B.实施药品追溯制度

C.承担药品安全责任

D.维护药品市场秩序

3.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当对哪些药品实施定期安全性更新报告？()

A.新上市的药品

B.仿制药

C.药品上市后再评价中发现的药品

D.以上都是

4.《药品管理法》规定，药品广告应当有哪些内容？()

A.药品名称、规格、批准文号

B.药品的生产企业、生产企业地址、联系方式

C.药品的功效、主治、用法用量、不良反应等

D.以上都是

5.《药品管理法》规定，药品监管部门对药品生产、经营和使用实施监督检查，以下哪项不属于监督检查的内容？()

A.药品生产企业的生产设施

B.药品经营企业的质量管理

C.药品使用单位的药品使用情况

D.药品的价格

6.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业应当对哪些药品实施药品召回？()

A.质量不合格的药品

B.已被收回的药品

C.药品上市后再评价中发现的药品

D.以上都是

7.《药品管理法》规定，药品不良反应监测机构应当向哪些部门报告药品不良反应信息？()

A.药品监管部门

B.卫生行政部门

C.药品生产、经营企业

D.以上都是

8.《药品管理法》规定，药品监管部门应当对哪些违法行为进行处罚？()

A.无证生产、经营药品

B.药品质量不合格

C.药品广告违法

D.以上都是

9.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当对其持有的药品进行哪些活动？()

A.药品上市前的研究和试验

B.药品上市后的生产、经营、使用

C.药品上市后再评价活动

D.以上都是

10.《药品管理法》规定，药品监管部门应当建立哪些制度？()

A.药品安全信用体系

B.药品不良反应监测制度

C.药品召回制度

D.以上都是

11.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业应当对其工作人员进行哪些培训？()

A.药品法律法规培训

B.药品质量管理培训

C.药品知识培训

D.以上都是

二、多选题(共5题)

12.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品生产企业的质量管理体系内容？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品生产许可证

D.药品注册证书

13.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于非法药品广告？()

A.未经审查发布药品广告

B.发布虚假药品广告

C.发布未经批准的药品广告

D.药品广告中未注明药品批准文号

14.《药品管理法》规定，药品召回分为哪些等级？()

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

15.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品不良反应监测报告主体？()

A.药品生产、经营企业

B.医疗机构

C.药品使用单位

D.消费者

16.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品监督管理部门的职责？()

A.监督检查药品生产、经营和使用

B.处理药品安全突发事件

C.审查批准药品上市许可

D.发布药品不良反应信息

三、填空题(共5题)

17.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施应当符合______要求。

18.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业应当建立并执行______，确保药品质量安全。

19.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当对______药品实施定期安全性更新报告。

20.《药品管理法》规定，药品广告应当经______审查批准。

21.《药品管理法》规定，药品监管部门应当建立______，对药品违法行为进行处罚。

四、判断题(共5题)

22.药品生产企业在生产过程中，所有环节都必须符合药品生产质量管理规范（GMP）。()

A.正确B.错误

23.药品广告中可以含有虚假或者夸大的内容。()

A.正确B.错误

24.药品上市许可持有人对已上市药品不需要进行安全性监测。()

A.正确B.错误

25.药品生产、经营企业可以自行决定是否实施药品召回。()

A