2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库审定版附答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库审定版附答案详解

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，药品生产企业的生产许可证有效期为多少年？()

A.2年

B.3年

C.5年

D.10年

2.下列哪种药品不得在药品零售企业零售？()

A.非处方药

B.处方药

C.化妆品

D.第二类精神药品

3.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当对其持有药品的质量负责。以下哪个说法是错误的？()

A.药品上市许可持有人应当对药品生产过程进行监督管理

B.药品上市许可持有人应当对药品销售过程进行监督管理

C.药品上市许可持有人应当对药品使用过程进行监督管理

D.药品上市许可持有人应当对药品广告进行监督管理

4.以下哪种行为构成非法经营药品罪？()

A.药店超范围经营药品

B.个人销售未经批准的进口药品

C.医疗机构擅自使用自制的制剂

D.药品零售企业未按期进行药品质量管理

5.《药品管理法》规定，药品广告应当真实、合法，以下哪种说法是错误的？()

A.药品广告应当经生产企业或者广告主所在地省级药品监督管理部门批准发布

B.药品广告不得含有虚假内容，不得含有未经证实的数据和结论

C.药品广告可以含有不实的产品功效宣传

D.药品广告不得含有与药品生产、经营企业无关的内容

6.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产质量管理规范（GMP）应当符合以下哪个要求？()

A.产品质量应当符合国家药品标准

B.生产设施、设备应当符合国家规定

C.生产人员应当经过专业培训

D.以上都是

7.以下哪种行为构成生产、销售、使用假药罪？()

A.药店销售过期药品

B.医疗机构擅自使用自制制剂

C.个人购买未经批准的进口药品

D.药品零售企业未按期进行药品质量管理

8.《药品管理法》规定，药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测制度。以下哪个说法是错误的？()

A.药品上市许可持有人应当建立药品不良反应报告制度

B.药品生产企业应当主动收集药品不良反应信息

C.药品使用单位和个人有权举报药品不良反应

D.药品不良反应监测信息仅限于药品监督管理部门内部使用

9.《药品管理法》规定，药品零售企业应当具备以下哪些条件？()

A.具有与经营规模相适应的经营场所和仓库

B.有具备药学专业技术职称的人员

C.有健全的药品质量管理制度和质量管理机构

D.以上都是

10.《药品管理法》规定，以下哪种行为属于药品广告违法行为？()

A.药店宣传自己的非处方药品种

B.药品生产企业发布虚假广告宣传其产品

C.医疗机构在院内宣传自制的药品

D.药品零售企业张贴过期药品的广告

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，药品生产企业在生产药品时，应当遵循以下哪些原则？()

A.安全性原则

B.有效性原则

C.合法性原则

D.伦理性原则

12.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品不良反应监测报告的主体？()

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.药品使用者

13.药品广告应当符合以下哪些要求？()

A.真实性要求

B.科学性要求

C.合法性要求

D.宣传性要求

14.以下哪些行为构成非法经营药品罪？()

A.购买假药

B.销售未经批准的药品

C.药品零售企业超范围经营

D.医疗机构使用自制药品

15.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容？()

A.药品生产过程控制

B.药品生产设备管理

C.药品生产人员培训

D.药品生产环境控制

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产许可证有效期为______年。

17.《药品管理法》明确要求，药品经营企业必须具有______，并对其经营药品质量负责。

18.《药品管理法》规定，药品广告须经______批准，方可发布。

19.《药品管理法》规定，药品不良反应报告和评价监测中心负责全国药品不良反应监测的技术工作，并定期发布______。

20.《药品管理法》规定，医疗机构必须配备______，负责处方的审核和监督调配，提供用药咨询指导。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产许可证可以在有效期满前3个月申请换发。()

A.正确B.错误

22.药品广告中可以含有未经证实的数据和结论。()

A.正确B.错误

23.药品经营企业可以销售未经批准进口的