2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库含答案详解【满分必刷】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库含答案详解【满分必刷】

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.某药品生产企业为提高药品质量，决定对原生产流程进行技术改造。下列关于该企业技术改造的说法，正确的是：()

A.技术改造后，企业无需重新进行药品生产质量管理规范认证

B.技术改造后，企业应向原认证机构申请重新进行药品生产质量管理规范认证

C.技术改造后，企业应暂停生产，直至完成药品生产质量管理规范认证

D.技术改造后，企业可继续生产，无需向相关机构报告

2.根据《药品管理法》，下列关于药品生产许可证的说法，错误的是：()

A.药品生产许可证是药品生产企业合法生产的必要条件

B.药品生产许可证的有效期为5年

C.药品生产企业应在许可证有效期届满前6个月向原发证机关申请延续

D.药品生产许可证不得擅自转让、出租、出借

3.某药品零售企业发现所售药品存在质量问题，下列关于该企业处理该问题的说法，正确的是：()

A.企业应立即停止销售该药品

B.企业应通知供货商进行退换货

C.企业应自行销毁该药品

D.企业无需采取任何措施

4.根据《药品管理法》，下列关于药品广告的说法，正确的是：()

A.药品广告应由药品生产企业自行制作、发布

B.药品广告内容应真实、合法，不得含有虚假、夸大、误导性内容

C.药品广告应由药品监督管理部门统一制作、发布

D.药品广告无需经过审查，可直接发布

5.某药品批发企业拟从国外进口一批药品，下列关于该企业进口药品的说法，正确的是：()

A.企业应向国家药品监督管理部门申请进口药品注册

B.企业应向海关提交进口药品的检验报告

C.企业可直接从国外进口药品，无需经过任何审查

D.企业应向药品监督管理部门申请进口药品许可证

6.根据《药品管理法》，下列关于药品召回的说法，错误的是：()

A.药品生产企业应建立健全药品召回制度

B.药品召回分为主动召回和责令召回

C.药品召回的实施主体为药品生产企业

D.药品召回后，企业无需向药品监督管理部门报告

7.某药品零售企业发现其销售的一批药品存在安全隐患，下列关于该企业处理该问题的说法，正确的是：()

A.企业应立即停止销售该药品

B.企业应通知供货商进行召回

C.企业应自行销毁该药品

D.企业无需采取任何措施

8.根据《药品管理法》，下列关于药品临床试验的说法，正确的是：()

A.药品临床试验无需经过伦理委员会审查

B.药品临床试验应在药品监督管理部门批准后进行

C.药品临床试验结束后，企业无需向药品监督管理部门报告结果

D.药品临床试验可由药品生产企业自行进行

9.某药品生产企业拟开展一项药品生产质量管理规范培训，下列关于该培训的说法，正确的是：()

A.培训内容应包括药品生产质量管理规范的基本要求和实施细则

B.培训对象应仅限于企业内部员工

C.培训应由企业内部人员进行

D.培训无需进行考核

10.根据《药品管理法》，下列关于药品包装和标签的说法，正确的是：()

A.药品包装和标签可随意设计

B.药品包装和标签应清晰、易于识别

C.药品包装和标签无需包含药品名称、规格、批号等信息

D.药品包装和标签的设计由企业自行决定

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，药品经营企业应具备以下哪些条件？()

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

D.具有保证所经营药品质量的规章制度

12.以下哪些行为属于药品广告的违法情形？()

A.药品广告中含有虚假、夸大、误导性内容

B.药品广告未经审查即发布

C.药品广告以赠送药品为条件进行促销

D.药品广告未经药品监督管理部门批准

13.药品生产企业在生产过程中，应采取哪些措施确保药品质量？()

A.建立健全药品生产质量管理规范

B.对生产设施、设备进行定期维护和校验

C.对原料药、辅料、包装材料等进行质量检验

D.对生产过程进行全程监控和记录

14.药品零售企业购进药品，应遵守以下哪些规定？()

A.购进药品应当建立并执行进货检查验收制度

B.购进的药品应有合法的票据

C.购进的药品应与供货单位签订质量保证协议

D.购进的药品应有药品生产企业的生产批号和有效期

15.药品监督管理部门在药品监督管理中，应履行以下哪些职责？()

A.对药品生产、经营、使用环节进行监督检查

B.对违法生产、经营、使用药品的行为进行查处

C.对药品质量进行监督检