2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库及参考答案详解（模拟题）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库及参考答案详解（模拟题）

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.某药品经营企业从境外购进药品，以下说法错误的是？()

A.应当从有药品进口资格的经营企业购进药品

B.应当建立并执行进货检查验收制度

C.可以直接从境外企业购进药品

D.应当保证进口药品的质量

2.根据《药品管理法》，以下哪项不属于药品生产企业的主体责任？()

A.保证药品质量

B.遵守药品生产质量管理规范

C.药品上市后持续跟踪监测

D.药品广告宣传

3.某药品上市许可持有人委托药品生产企业生产药品，以下说法正确的是？()

A.药品生产企业无需进行生产质量管理

B.药品上市许可持有人无需对药品质量负责

C.药品生产企业应按照药品生产质量管理规范生产药品

D.药品上市许可持有人可以不参与药品的质量管理

4.某药品零售企业销售处方药，以下说法正确的是？()

A.可以不要求患者出示处方

B.可以销售过期药品

C.必须凭处方销售处方药

D.可以销售未经批准的药品

5.某医疗机构使用进口第二类精神药品，以下说法错误的是？()

A.应当取得相应的使用许可

B.可以自行购买使用

C.应当遵守药品使用规定

D.应当建立药品使用管理制度

6.某药品广告中宣称“包治百病”，以下说法正确的是？()

A.该药品广告合法

B.该药品广告需要经过审批

C.该药品广告可以发布

D.该药品广告违法

7.某药品经营企业发生药品质量问题，以下做法正确的是？()

A.私下处理，不告知监管部门

B.停止销售，并立即报告监管部门

C.继续销售，等待监管部门调查

D.将问题药品销毁，不报告

8.某药品上市许可持有人发现其生产的药品存在安全隐患，以下做法正确的是？()

A.私下通知使用单位，不报告监管部门

B.立即停止生产，并报告监管部门

C.继续生产，观察情况

D.延期报告，等待市场反馈

9.某医疗机构采购药品，以下说法正确的是？()

A.可以采购未经批准的药品

B.可以采购质量不合格的药品

C.必须采购符合国家药品标准的药品

D.可以采购过期药品

10.某药品零售企业销售药品，以下说法正确的是？()

A.可以销售未标明生产批号的药品

B.可以销售未经检验的药品

C.必须销售符合国家药品标准的药品

D.可以销售超过有效期的药品

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品生产企业的质量管理体系？（）()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品生产许可证

D.药品注册证

12.以下哪些情形属于药品不良反应？（）()

A.药品与疾病相互作用导致的症状

B.药品剂量过大导致的副作用

C.药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的反应

D.药品生产过程中的污染导致的症状

13.以下哪些属于药品监督管理部门的职责？（）()

A.制定药品标准

B.审批药品注册申请

C.监督检查药品生产、经营和使用

D.处理药品安全突发事件

14.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品广告不得有的内容？（）()

A.药品宣传疗效，未经批准的适应症

B.药品与疾病相互作用的信息

C.药品成分和用法用量

D.药品价格

15.以下哪些属于药品经营企业应当建立的制度？（）()

A.进货检查验收制度

B.药品质量管理制度

C.药品销售记录制度

D.药品使用说明书管理制度

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的法定代表人、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和检验机构的负责人，应当具备药品生产管理、质量管理和药品检验的专业知识和实践经验，并经过考核合格。这一规定体现了药品生产企业的______原则。

17.药品生产企业在生产过程中，应当严格按照______进行操作，确保生产过程符合药品生产质量管理规范的要求。

18.药品经营企业在采购药品时，应当向供货单位索取______，以证明所购药品的合法性。

19.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业发现其生产的药品存在安全隐患的，应当立即停止生产、销售，并______，及时采取措施消除或者减轻危害。

20.药品广告应当真实、合法，以______为依据，不得含有虚假或者引人误解的内容。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，发现药品质量不符合标准，可以继续生产并在产品上标注不合格标识。()

A.正确