2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库及参考答案详解（名师推荐）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库及参考答案详解（名师推荐）

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.某药品生产企业生产的药品质量不符合国家药品标准，该企业应承担什么责任？()

A.警告

B.罚款

C.没收违法所得

D.责令停产停业

2.药品生产企业在生产过程中，以下哪项行为是合法的？()

A.在原料药中添加非法定辅料

B.超过批准的生产工艺生产药品

C.使用未经批准的包装材料

D.按照批准的生产工艺生产药品

3.药品经营企业销售药品时，以下哪项行为是合法的？()

A.销售过期药品

B.销售未经批准的进口药品

C.销售药品时提供虚假信息

D.按照规定销售合法的药品

4.执业药师在执业活动中，以下哪项行为是合法的？()

A.未按规定参加继续教育

B.在药品销售过程中误导消费者

C.按照规定提供药学服务

D.在非执业活动中使用执业药师称号

5.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品名称、适应症、用法用量

B.药品批准文号、生产企业、产品规格

C.药品疗效、安全性信息以及可能出现的副作用

D.以上均不得含有

6.药品监管部门在监督检查中发现药品经营企业存在违法行为，应如何处理？()

A.立即查封扣押药品

B.责令改正，并处以罚款

C.提请公安机关处理

D.以上均可以

7.医疗机构制剂室配制药品，以下哪项行为是合法的？()

A.在非规定区域配制药品

B.使用未经批准的原料药

C.按照规定进行配制

D.超过批准的配制范围

8.药品不良反应监测报告的时限是多久？()

A.1个月内

B.3个月内

C.6个月内

D.1年内

9.药品包装上必须标注哪些信息？()

A.药品名称、规格、批号

B.生产日期、有效期、生产企业

C.适应症、用法用量、禁忌

D.以上均需标注

10.药品生产企业在药品生产过程中，以下哪项行为是违法的？()

A.按照批准的生产工艺生产药品

B.使用非法定原料药

C.按照规定进行质量检验

D.按照规定进行储存和运输

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于药品生产企业的质量保证体系内容？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品不良反应监测和评价体系

D.药品召回制度

12.执业药师在执业活动中，应当遵守哪些规定？()

A.遵守职业道德规范

B.按照处方调配药品

C.参与制定药品使用规范

D.接受继续教育

13.以下哪些属于药品广告应当符合的要求？()

A.以真实、科学、准确的方式介绍药品

B.不得含有虚假、夸大、误导性的内容

C.不得含有未经批准的药品信息

D.不得含有涉及药品疗效和安全性信息

14.药品经营企业进行药品零售业务，应当具备哪些条件？()

A.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

B.有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

C.有保证所经营药品质量的规章制度

D.有药品经营质量管理规范（GSP）认证

15.药品监督管理部门对药品生产、经营企业进行监督检查，主要检查哪些内容？()

A.药品生产、经营许可的合法性和有效性

B.药品生产、经营质量管理规范的执行情况

C.药品质量检验报告和批签发情况

D.药品不良反应监测和报告情况

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业在生产药品前，应当取得药品生产许可，并按照规定向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请《药品生产许可证》。

17.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供由药品监督管理部门核发的《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范》（GSP）认证证书。

18.执业药师在执业活动中，应当遵守职业道德规范，以患者为中心，提供药学专业服务，保障患者用药安全。

19.药品广告应当以国务院药品监督管理部门批准的《药品广告审查发布标准》为依据，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

20.药品生产、经营企业应当建立药品不良反应监测和报告制度，对药品不良反应进行监测，并按照规定报告。

四、判断题(共5题)

21.执业药师在执业期间，可以同时在多家医疗机构执业。()

A.正确B.错误

22.药品生产企业生产的药品，如果质量不符合国家标准，可以直接上市销售。()

A.正确B.错误

23.药品广告中可以含有不真实、夸大的内容，以吸引消费者。()

A.正确