2025年执业药师之《药事管理与法规》通关试题库（模拟题）附答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关试题库（模拟题）附答案详解

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.下列哪项不属于《药品管理法》规定的药品管理主要内容？()

A.药品生产管理

B.药品经营管理

C.药品价格管理

D.药品使用管理

2.医疗机构制剂室设置的最低要求是什么？()

A.有固定的制剂室和独立的检验室

B.有独立的检验室和一定的制剂室面积

C.有制剂室和检验室，但面积不限

D.有一定的制剂室面积，检验室可有可无

3.以下哪项不属于药品不良反应的分类？()

A.副作用

B.禁忌症

C.过敏反应

D.慢性毒性

4.《药品生产质量管理规范》简称GMP，其中GMP的第一个字母代表什么？()

A.GoodManufacturingPractice

B.GoodMarketPractice

C.GoodManagementPractice

D.GoodSalePractice

5.药品广告中禁止使用哪些内容？()

A.医疗机构名称和地址

B.药品使用说明书内容

C.药品批准文号

D.药品功效和适应症

6.药品召回分为哪几个等级？()

A.一级、二级、三级

B.一级、二级、三级、四级

C.一级、二级、三级、五级

D.一级、二级、三级、四级、五级

7.下列哪项不属于药品零售企业的经营许可事项？()

A.经营范围

B.经营地址

C.质量管理体系

D.经营许可证有效期

8.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施必须符合什么要求？()

A.安全生产要求

B.药品质量要求

C.环保要求

D.以上都是

9.药品广告的审查主体是？()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.市级药品监督管理局

D.县级药品监督管理局

10.药品包装标签应当标注哪些内容？()

A.药品名称、规格、批号

B.生产企业名称、地址、电话

C.有效期、用法用量、禁忌症

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品生产企业的质量管理体系内容？()

A.质量控制体系

B.质量保证体系

C.质量改进体系

D.质量监督体系

12.以下哪些情况可以申请药品临床试验？()

A.新药研发

B.药品仿制

C.药品再注册

D.药品上市后评价

13.以下哪些属于药品不良反应监测的内容？()

A.药品不良反应的报告和评价

B.药品不良反应信息的收集和分析

C.药品不良反应的预防措施

D.药品不良反应的宣传教育

14.以下哪些属于药品广告的审查内容？()

A.药品广告的内容真实性

B.药品广告的合法性

C.药品广告的适宜性

D.药品广告的审批程序

15.以下哪些属于药品召回的启动条件？()

A.药品存在安全隐患

B.药品质量不符合规定

C.药品使用后出现严重不良反应

D.药品生产过程存在违规行为

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施必须符合______要求，以保证药品质量。

17.药品不良反应监测报告和评价机构应当及时向______报告药品不良反应。

18.药品广告中不得含有表示______的断言或者保证，如治愈率、有效率等。

19.药品生产企业的质量管理体系文件应当至少包括______，以确保质量管理体系的有效运行。

20.《药品管理法》规定，药品经营企业应当建立药品______制度，确保药品质量。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的质量负责人应当具有药学或相关专业的高级职称。()

A.正确B.错误

22.药品广告可以含有表示功效的断言或者保证，如治愈率、有效率等。()

A.正确B.错误

23.药品召回分为四个等级，其中一级召回是针对所有已知使用该药品的患者。()

A.正确B.错误

24.药品零售企业可以销售所有药品，包括处方药和非处方药。()

A.正确B.错误

25.药品不良反应监测报告和评价机构只需向省级药品监督管理局报告。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述《药品管理法》对药品生产企业的质量管理体系的要求。

27.如何理解药品不良反应监测的重要性？

28.药品