2025年执业药师之《药事管理与法规》通关试题库附答案详解（培优）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关试题库附答案详解（培优）

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业在生产过程中，应当如何确保药品质量？()

A.仅凭经验判断

B.严格按照工艺规程操作

C.靠员工自觉遵守操作规程

D.不进行质量检验

2.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品生产质量管理规范（GMP）内容？()

A.生产设施和设备的管理

B.生产工艺和操作规程的制定

C.员工培训和教育

D.药品广告的审查

3.药品经营企业购进药品时，应当查验、记录哪些信息？()

A.药品生产企业的生产批号

B.药品的质量检验报告

C.药品的采购价格

D.药品的生产日期

4.医疗机构制剂室应当具备哪些条件？()

A.具有独立的生产设施和设备

B.具有专业的人员和技术水平

C.具有完善的质量管理体系

D.以上都是

5.药品经营企业销售药品时，应当提供哪些信息？()

A.药品的生产批号

B.药品的有效期

C.药品的用法用量

D.以上都是

6.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品名称和适应症

B.药品的生产厂家和批准文号

C.药品的疗效和安全性

D.虚假或夸大宣传

7.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查，主要检查哪些内容？()

A.药品生产企业的生产设施和设备

B.药品的生产工艺和操作规程

C.药品的质量检验报告

D.以上都是

8.医疗机构配制的制剂，可以在哪些情况下销售？()

A.仅限于本医疗机构使用

B.可以销售给其他医疗机构

C.可以销售给药品经营企业

D.可以销售给消费者

9.药品不良反应报告和监测制度的主要目的是什么？()

A.监督药品质量

B.保障用药安全

C.促进药品研发

D.以上都是

10.药品经营企业应当如何处理回收的药品？()

A.重新包装后销售

B.按照规定销毁

C.退回生产企业

D.无特殊要求

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于非法经营药品？()

A.未取得药品经营许可证经营药品

B.超出经营范围经营药品

C.经营过期药品

D.经营假药

12.药品生产企业在生产药品时，应当遵守以下哪些规定？()

A.严格按照生产工艺规程操作

B.确保生产设施和设备符合国家标准

C.对生产人员进行专业培训

D.定期进行生产场所的清洁消毒

13.医疗机构在采购药品时，应当考虑以下哪些因素？()

A.药品的质量和疗效

B.药品的供应情况

C.药品的成本

D.药品的说明书

14.药品广告应当符合以下哪些要求？()

A.标明药品的通用名称、适应症或功能主治、规格、用法用量、生产企业等

B.标明药品批准文号和生产批号

C.不得含有虚假或者引人误解的内容

D.不得含有表示功效、安全性的断言或者保证

15.药品不良反应监测报告应当包括以下哪些内容？()

A.患者的基本信息

B.药品使用情况

C.不良反应的症状和体征

D.不良反应的处理结果

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、设备应当符合药品生产质量管理规范的要求，生产药品应当符合药品注册标准，生产记录应当完整准确，处方药与非处方药应当有明显区分标志。

17.药品经营企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、储存管理、出库复核、不合格药品处理等制度，并采取必要的措施，保证药品质量。

18.药品广告应当经生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未经批准，不得发布。

19.医疗机构制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。

20.药品监督管理部门应当对药品生产、经营企业和医疗机构进行监督检查，依法查处制售假劣药品等违法行为。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产药品时，可以同时生产多种不同规格的药品，但必须保证不同规格药品的质量不受相互影响。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以将已售出的药品退回生产企业，由生产企业负责处理。()

A.正确B.错误

23.药品广告中可以含有对药品疗效的断言和保证，只要这些断言和保证有科学依据。()

A.正确B.错误

24.医疗机构可以自行配制制剂，并在本院内部使用，无需经过药品监督管理部门的批准。()

A.正确