2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题【夺分金卷】附答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题【夺分金卷】附答案详解

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.某药品上市许可持有人未按照规定建立年度报告制度，应承担何种法律责任？()

A.罚款

B.警告

C.禁止生产、销售、使用该药品

D.没收违法所得

2.药品生产企业在生产过程中，发现药品存在安全隐患，应当如何处理？()

A.停止生产，并报告药品监督管理部门

B.继续生产，并报告药品监督管理部门

C.减少生产量，并报告药品监督管理部门

D.无需报告，自行处理

3.医疗机构购进药品时，应当查验、核对哪些内容？()

A.药品批准证明文件、产品质量检验报告等

B.生产日期、有效期、规格、批号等

C.生产企业、销售企业、供货单位等

D.药品价格、促销活动等

4.药品零售企业销售药品时，应当提供哪些信息？()

A.药品名称、生产日期、有效期等

B.生产企业、生产批号、规格等

C.药品价格、促销活动等

D.以上都是

5.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品批准证明文件编号

B.药品适应症、用法用量等

C.药品疗效、安全性等

D.以上都不可以

6.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查，应当如何进行？()

A.随机抽查

B.定期检查

C.应当事前告知

D.以上都是

7.药品广告审查机关对药品广告的审查，应当如何进行？()

A.依法审查

B.按照企业申请顺序审查

C.根据广告投放区域审查

D.以上都不是

8.药品监督管理部门对违反《药品管理法》的行为，应当如何处理？()

A.责令改正，给予警告

B.罚款，没收违法所得

C.没收药品，吊销药品生产许可证

D.以上都是

9.药品生产企业在生产药品时，应当如何保证药品质量？()

A.建立健全药品生产质量管理体系

B.采用先进的生产工艺和设备

C.加强对生产过程的控制

D.以上都是

10.医疗机构制剂室配制制剂时，应当遵循哪些原则？()

A.安全、有效、稳定、可靠

B.适应临床需要，合理使用

C.依法生产，规范管理

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于违法行为？()

A.药品生产企业未按照规定建立药品生产质量管理规范制度

B.药品经营企业销售过期药品

C.医疗机构擅自配制制剂

D.药品广告中夸大宣传药品功效

12.药品生产企业在药品生产过程中，应当对哪些环节进行质量控制和检验？()

A.原料采购

B.生产工艺

C.包装过程

D.产品放行

13.药品经营企业应当遵守哪些规定，确保药品质量？()

A.严格按照药品经营质量管理规范经营药品

B.对购进的药品进行质量验收

C.定期对储存、运输设施设备进行维护保养

D.对销售药品进行质量跟踪

14.医疗机构使用药品时，应当遵守哪些规定？()

A.严格按照药品说明书规定的适应症、用法用量使用药品

B.遵循临床用药指南，合理用药

C.对使用药品的患者进行用药教育

D.建立健全药品使用管理制度

15.药品监督管理部门在药品监督管理中，应当履行哪些职责？()

A.监督检查药品生产、经营、使用等活动

B.审查批准药品生产、经营许可证

C.查处违法行为，保障药品安全

D.宣传普及药品法律法规知识

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产活动必须符合药品生产质量管理规范，简称GMP。

17.药品经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》（GSP）的要求，对药品进行质量管理。

18.药品广告审查机关对药品广告的审查内容，包括广告内容是否符合《药品广告审查办法》的规定。

19.药品零售企业销售药品时，应当向消费者提供药品的批准证明文件、产品质量检验报告等信息。

20.药品生产企业应当建立健全药品召回制度，对存在安全隐患的药品及时召回。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产活动必须符合《药品生产质量管理规范》的要求。()

A.正确B.错误

22.药品广告中可以夸大宣传药品的疗效，以吸引消费者购买。()

A.正确B.错误

23.药品经营企业可以销售任何来源的药品，只要保证药品质量即可。()

A.正确B.错误

24.医疗机构可以自行配制制剂，用于本机构内部使用。()

A.正确B.错误

25.药品监督管理