2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库附完整答案详解（各地真题）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库附完整答案详解（各地真题）

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.药品生产企业在生产过程中，以下哪项不属于《药品生产质量管理规范》的范畴？()

A.生产设施与设备的管理

B.生产记录的管理

C.药品研发过程的管理

D.生产人员的培训和管理

2.根据《药品管理法》，药品经营企业购进药品时，以下哪项不是必须要求的文件？()

A.药品生产企业的生产许可证

B.药品经营企业的经营许可证

C.药品质量检验报告

D.药品注册批件

3.《药品管理法》规定，药品包装必须符合以下哪些要求？()

A.包装材料必须无毒、无害

B.包装尺寸应当适宜

C.包装箱上必须注明生产批号

D.以上都是

4.执业药师在执业活动中，以下哪项行为是不允许的？()

A.向患者提供用药咨询

B.推销药品

C.参与药品不良反应监测

D.参与药品临床试验

5.药品上市许可持有人发现其药品存在安全隐患，应当采取哪些措施？()

A.立即停止销售和使用

B.及时通知相关监管部门

C.及时通知购货单位和消费者

D.以上都是

6.以下哪项不属于《药品管理法》对药品广告的规定内容？()

A.药品广告必须真实、合法

B.药品广告不得含有虚假内容

C.药品广告不得含有不科学的内容

D.药品广告可以含有产品价格信息

7.药品零售企业销售处方药时，以下哪项行为是正确的？()

A.必须凭医师处方销售

B.可以直接销售给消费者

C.可以自行决定是否需要处方

D.可以销售给未成年人

8.药品召回分为几个等级？()

A.一级、二级、三级

B.一级、二级、三级、四级

C.一级、二级、三级

D.一级、二级、三级、四级、五级

9.消费者因药品质量问题投诉，应当向哪个部门投诉？()

A.药品监督管理部门

B.市场监督管理部门

C.消费者协会

D.公安机关

10.药品不良反应监测机构的主要职责是什么？()

A.监督检查药品生产企业的生产过程

B.收集、分析和评价药品不良反应信息

C.审查药品广告内容

D.药品注册和审批

二、多选题(共5题)

11.以下哪些情形下，药品上市许可持有人应当立即停止销售和使用药品？()

A.药品被检出含有有害物质

B.药品发生严重不良反应

C.药品生产过程中发现重大质量缺陷

D.药品生产许可证被吊销

12.执业药师在执业活动中，应当遵循哪些原则？()

A.以患者为中心

B.保密原则

C.药品安全第一

D.药品知识持续更新

13.药品广告应当包含哪些内容？()

A.药品名称、生产厂商

B.药品成分、适应症

C.使用方法和禁忌

D.生产批号、有效期

14.药品经营企业购进药品时，应当进行哪些审查？()

A.供货者的资质审查

B.药品的生产许可和批准证明文件审查

C.药品的包装和标签审查

D.药品的质量检验

15.药品不良反应监测报告的主要内容有哪些？()

A.患者信息

B.药品信息

C.不良反应症状

D.不良反应发生的日期和持续时间

三、填空题(共5题)

16.根据《药品管理法》，药品生产企业的生产设施、生产环境、生产人员等必须符合《药品生产质量管理规范》的规定，简称GMP。

17.药品经营企业购进药品时，应当索取、查验供货者的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《药品注册证书》等证明文件。

18.执业药师在执业活动中，应当遵守药品法律法规，遵循职业道德，以保障患者用药安全、有效、经济、适宜。

19.药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假或者引人误解的内容。

20.药品召回分为三个等级，其中一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害甚至死亡的。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，可以自行决定是否进行质量检验。()

A.正确B.错误

22.执业药师在执业活动中，可以接受药品生产企业的赞助。()

A.正确B.错误

23.药品经营企业销售过期药品，可以按照药品剩余有效期的比例进行折价销售。()

A.正确B.错误

24.药品广告可以含有未经证实的效果描述。()

A.正确B.错误

25.药品不良反应监测报告应当由药品生产企业直接向药品监督管理部