2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题及完整答案详解（必刷）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题及完整答案详解（必刷）

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和药品经营企业的储存条件、陈列条件等，应当符合《药品生产质量管理规范》和《药品经营质量管理规范》的要求。以下哪项不属于《药品生产质量管理规范》的要求？()

A.药品生产企业的生产设施应当符合国家标准和行业规范

B.药品生产过程应当符合药品标准

C.药品经营企业的储存条件应当符合药品标准

D.药品生产企业的生产过程应当符合药品生产质量管理规范

2.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品生产企业的质量管理职责？()

A.质量管理体系的建立和实施

B.药品生产过程的控制

C.药品销售记录的保存

D.药品不良反应的监测和报告

3.《药品管理法》规定，药品的标签应当包含哪些内容？()

A.药品通用名称、规格、批准文号、生产日期、有效期、生产企业

B.药品通用名称、规格、批准文号、生产日期、有效期、生产企业、药品生产许可证号

C.药品通用名称、规格、批准文号、生产日期、有效期、生产企业、药品生产许可证号、药品经营许可证号

D.药品通用名称、规格、批准文号、生产日期、有效期、生产企业、药品生产许可证号、药品经营许可证号、药品不良反应信息

4.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品通用名称、规格、生产日期、有效期、生产企业

B.药品通用名称、规格、批准文号、生产日期、有效期、生产企业

C.药品通用名称、规格、批准文号、生产日期、有效期、生产企业、药品生产许可证号

D.药品通用名称、规格、批准文号、生产日期、有效期、生产企业、药品生产许可证号、药品经营许可证号

5.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品不良反应？()

A.药品引起的正常生理反应

B.药品引起的副作用

C.药品引起的毒性作用

D.药品引起的过敏反应

6.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查，应当采取哪些方式？()

A.查阅文件、记录、资料，进行现场检查

B.查阅文件、记录、资料，进行现场检查，对有关人员进行询问

C.查阅文件、记录、资料，进行现场检查，对有关人员进行询问，对药品进行抽样检验

D.查阅文件、记录、资料，进行现场检查，对有关人员进行询问，对药品进行抽样检验，对有关人员进行处罚

7.药品生产企业在生产过程中，发现药品不符合国家标准，应当如何处理？()

A.继续生产，但需通知相关部门

B.停止生产，通知相关部门，并采取措施纠正

C.继续生产，无需通知相关部门

D.停止生产，无需通知相关部门

8.药品经营企业销售过期药品，应当承担哪些法律责任？()

A.警告

B.罚款

C.警告和罚款

D.没收违法所得，并处违法所得1倍以上5倍以下的罚款

9.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品生产企业的质量保证体系？()

A.质量管理组织机构

B.质量管理制度

C.质量控制体系

D.药品生产许可证

10.药品监督管理部门对药品经营企业的监督检查，发现以下哪项情况，应当立即采取措施？()

A.药品经营企业未按规定储存药品

B.药品经营企业销售过期药品

C.药品经营企业销售假冒伪劣药品

D.药品经营企业销售未经批准的药品

二、多选题(共5题)

11.《药品管理法》规定，以下哪些属于药品生产企业的质量管理体系内容？()

A.质量目标的确立与实施

B.质量管理组织机构

C.质量管理人员的配备与培训

D.质量管理文件的编制与维护

12.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应采取哪些措施保障药品质量？()

A.药品采购、验收、销售、储存等环节的记录管理

B.建立药品不良反应监测和报告制度

C.定期对营业场所、设备设施进行清洁、消毒和卫生检查

D.药品经营人员应当经过相应的专业培训和考核

13.以下哪些情形属于《药品管理法》规定的药品经营企业的禁止性行为？()

A.销售未经批准的药品

B.药品包装上未注明药品批准文号

C.销售过期、变质、被污染的药品

D.药品销售记录不完整

14.《药品管理法》规定，以下哪些药品需要实施特殊管理？()

A.麻醉药品

B.第一类精神药品

C.毒性药品

D.放射性药品

15.以下哪些措施属于药品生产、经营企业的安全管理制度？()

A.制定安全生产操作规程

B.定期对生产、经营场所进行安全检查

C.建立安全事故应急预案

D.对员工进行安全教育和培训

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的药