2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库带答案详解（巩固）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库带答案详解（巩固）

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的《药品生产质量管理规范》认证证书有效期为多少年？()

A.3年

B.5年

C.10年

D.永久

2.以下哪项不属于药品生产质量管理规范的范畴？()

A.原料药生产

B.药品包装

C.药品检验

D.药品销售

3.药品经营企业质量管理规范中，药品批发企业应建立健全哪些制度？()

A.质量控制制度

B.质量保证制度

C.药品采购制度

D.以上都是

4.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品功效宣传

B.药品价格信息

C.药品适用人群

D.药品批准文号

5.药品零售企业销售处方药时，应当如何进行管理？()

A.随意销售

B.必须由执业药师审核处方

C.可以由非执业药师审核处方

D.由顾客自行选择

6.药品召回分为哪几个等级？()

A.1级、2级、3级

B.1级、2级、3级、4级

C.1级、2级、3级、4级、5级

D.1级、2级、3级、4级、5级、6级

7.药品不良反应报告的时限是多久？()

A.7日内

B.15日内

C.30日内

D.60日内

8.医疗机构制剂室应当具备哪些条件？()

A.具备一定规模的厂房和设施

B.具备一定数量的制剂设备和检验仪器

C.具备一定数量的技术人员

D.以上都是

9.《药品管理法》规定，药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须从哪里采购药品？()

A.任何合法来源

B.具有药品生产许可证或者药品经营许可证的企业

C.具有医疗机构制剂许可证的医疗机构

D.具有医疗机构执业许可证的医疗机构

10.药品生产企业的《药品生产质量管理规范》认证证书由谁颁发？()

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品的界定范围？()

A.化学药品

B.生物制品

C.中药材

D.药品包装材料

E.药品说明书

12.药品生产质量管理规范（GMP）中，以下哪些是药品生产过程中的关键控制点？()

A.原料药生产

B.药品检验

C.药品包装

D.药品储存

E.药品运输

13.药品经营企业质量管理规范中，以下哪些是药品批发企业应具备的条件？()

A.具有与经营规模相适应的仓库设施

B.具有与经营规模相适应的营业场所

C.具有符合GSP要求的计算机系统

D.具有健全的质量管理制度

E.具有具备相关专业知识和技能的员工

14.药品广告中不得含有以下哪些内容？()

A.药品功效宣传

B.药品价格信息

C.药品适用人群

D.药品批准文号

E.药品不良反应信息

15.药品召回分为几个等级，以下哪些属于召回等级的依据？()

A.药品对患者的危害程度

B.药品召回的范围

C.药品召回的紧迫性

D.药品召回的成本

E.药品召回的执行时间

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产许可证有效期为多少年？

17.药品经营企业质量管理规范（GSP）要求，药品批发企业应当建立并执行药品采购记录制度，采购记录应当保存至药品有效期后多少年？

18.药品广告中，应当显著标明药品的通用名称、生产企业和批准文号，以下哪种批准文号不属于药品批准文号格式？

19.医疗机构制剂室配制制剂时，应当遵循《医疗机构制剂配制质量管理规范》，该规范全称为《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》的简称是什么？

20.药品生产、经营企业和医疗机构发现已上市药品存在安全隐患的，应当立即停止销售和使用，并向所在地药品监督管理部门报告，该报告应当包括药品的哪些信息？

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产许可证和药品经营许可证的有效期相同，均为5年。()

A.正确B.错误

22.药品广告中可以含有药品价格信息。()

A.正确B.错误

23.药品生产质量管理规范（GMP）适用于所有药品的生产过程。()

A.正确B.错误

24.药品经营企业质量管理规范（GSP）要求，药品批发企业可以自行决定是否对药品进行质量检验。()

A.正确B.错误

25.药品召回分为几个等级，其中1级召回表