2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库及答案详解【有一套】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库及答案详解【有一套】

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.某药品生产企业在生产过程中发现，其生产的某批次药品存在质量问题，企业应采取以下哪项措施？()

A.继续销售

B.通知销售商自行处理

C.立即停止销售，通知相关部门

D.等待消费者反馈后处理

2.药品生产企业在药品生产过程中，以下哪项行为是违法的？()

A.严格按照生产工艺进行生产

B.使用非药品原料生产药品

C.定期进行生产设备维护

D.对生产过程进行严格的质量控制

3.以下哪项不属于药品生产企业的质量保证体系？()

A.质量管理制度

B.生产工艺规程

C.药品检验报告

D.药品销售记录

4.药品经营企业在采购药品时，以下哪项行为是合法的？()

A.购买过期药品

B.从无证企业采购药品

C.采购进口药品，索取相关证明文件

D.购买质量不合格的药品

5.药品零售企业在销售药品时，以下哪项行为是合法的？()

A.销售未取得药品生产许可证的药品

B.销售过期药品

C.严格按照药品说明书销售药品

D.销售质量不合格的药品

6.药品广告中不得含有以下哪项内容？()

A.药品名称、成分、适应症、用法用量等信息

B.药品生产企业名称、地址、联系方式等信息

C.药品批准文号、生产批号等信息

D.药品疗效、安全性等信息

7.药品使用单位在采购药品时，以下哪项行为是合法的？()

A.采购无生产批号的药品

B.采购质量不合格的药品

C.采购符合国家药品标准的药品

D.采购未经检验的药品

8.以下哪项不属于药品监督管理部门的主要职责？()

A.药品生产监管

B.药品经营监管

C.药品使用监管

D.药品研发监管

9.药品不良反应报告制度中，以下哪项说法是正确的？()

A.药品生产企业对药品不良反应报告负有绝对责任

B.药品经营企业对药品不良反应报告负有绝对责任

C.药品使用单位对药品不良反应报告负有绝对责任

D.药品不良反应报告由药品生产企业、经营企业和使用单位共同负责

10.以下哪项不属于药品召回的分类？()

A.主动召回

B.应要求召回

C.强制召回

D.部分召回

二、多选题(共5题)

11.药品生产企业在药品生产过程中，以下哪些行为是合法的？()

A.严格执行药品生产质量管理规范（GMP）

B.使用已过期的原辅材料

C.定期对生产设备进行维护和清洁

D.在生产过程中擅自更改生产工艺

12.根据《药品管理法》，以下哪些药品属于处方药？()

A.抗生素

B.非处方药

C.抗癌药物

D.中成药

13.药品广告审查需要遵循哪些原则？()

A.符合科学性、真实性

B.符合广告法规定

C.符合药品管理法规

D.不误导和欺骗消费者

14.药品零售企业在药品经营活动中，应当履行哪些义务？()

A.确保所售药品质量合格

B.不得销售过期、失效、变质药品

C.对消费者进行用药指导

D.无需对处方药进行处方审查

15.药品不良反应监测报告的收集和处理，涉及以下哪些主体？()

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.消费者

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程、产品质量管理和药品经营企业的药品经营活动，必须符合国家有关药品生产质量管理规范和药品经营质量管理规范的要求。这里所说的‘药品生产质量管理规范’简称______。

17.《药品管理法》规定，药品的标签应当包含药品通用名称、规格、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。其中，______是药品标签中必须标注的信息之一。

18.《药品管理法》规定，药品经营企业购销药品，必须有真实、完整的购销记录。这些记录至少应当保存______年。

19.《药品管理法》规定，药品广告的内容必须真实、合法，以______为依据，不得含有虚假或者引人误解的内容。

20.《药品管理法》规定，医疗机构必须制定和执行药品______，对医务人员进行药品使用的教育和培训。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，如果发现药品存在质量问题，可以自行决定是否召回。()

A.正确B.错误

22.药品零售企业可以销售未经批准进口的境外药品。()

A.正确B.错误

23.药品广告可以含有不真实的药品疗效和安全性信息。()

A.正确