2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库【研优卷】附答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库【研优卷】附答案详解

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，下列哪种情形下，药品监督管理部门可以撤销药品批准证明文件？()

A.药品生产企业擅自变更生产工艺

B.药品在市场上出现严重质量问题

C.药品上市后经检验不符合规定标准

D.药品生产企业的法定代表人变更

2.医疗机构使用药品，应当遵守下列哪项规定？()

A.不得使用未取得批准证明文件的进口药品

B.不得使用未经检验合格的药品

C.不得使用已过有效期的药品

D.不得使用不符合国家药品标准的药品

3.《药品管理法》规定，下列哪种药品上市许可持有人需要建立药品追溯制度？()

A.化学药品

B.生物制品

C.中药

D.中成药

4.药品广告的内容必须真实、合法，以下哪项不属于药品广告的合法内容？()

A.药品生产企业的名称、地址、联系方式

B.药品的主要成分、适应症、用法用量

C.药品的批准文号、生产日期、有效期

D.药品的价格和促销信息

5.根据《药品管理法》，药品生产企业的药品生产质量管理规范（GMP）应当符合以下哪项要求？()

A.严格的生产工艺流程控制

B.严格的物料和产品管理制度

C.严格的药品质量检验制度

D.以上都是

6.医疗机构配制的制剂，应当经过哪些程序的审批？()

A.药品监督管理部门的批准

B.医疗机构所在地的药品监督管理部门的批准

C.医疗机构所在地的卫生行政部门的批准

D.上级卫生行政部门的批准

7.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业应当建立下列哪项制度？()

A.药品生产质量管理规范制度

B.药品经营质量管理规范制度

C.药品不良反应监测制度

D.药品销售记录制度

8.药品经营企业销售药品，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品批准证明文件和说明书

B.药品生产企业的名称、地址、联系方式

C.药品的价格和促销信息

D.药品的检验报告

9.根据《药品管理法》，下列哪种药品属于处方药？()

A.非处方药

B.医疗机构制剂

C.化学药品

D.中药

10.药品生产、经营企业发现已售出的药品有严重质量问题，应当如何处理？()

A.立即停止销售和使用

B.报告上级主管部门

C.公开召回，并向消费者赔偿

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于非法经营药品的行为？()

A.药品生产企业的销售人员未取得药品销售资格销售药品

B.药品经营企业销售过期药品

C.药品经营企业未从合法渠道购进药品

D.药品经营企业销售未经批准的进口药品

12.医疗机构在药品使用过程中，应当遵守以下哪些规定？()

A.严格执行药品处方制度

B.不得使用未经批准的药品

C.不得使用已过有效期的药品

D.不得使用不符合国家药品标准的药品

13.药品生产企业的药品生产质量管理规范（GMP）应当包括以下哪些内容？()

A.药品生产设施和设备的要求

B.药品生产过程的质量控制

C.药品生产人员的资质要求

D.药品生产记录的要求

14.《药品管理法》规定，药品广告应当符合以下哪些要求？()

A.内容真实、合法，符合药品监督管理部门的规定

B.不得含有虚假、夸大、误导性的内容

C.不得含有未经批准的药品信息

D.不得含有违反社会公德的内容

15.药品不良反应监测制度包括以下哪些内容？()

A.药品不良反应的收集和报告

B.药品不良反应的评价和分析

C.药品不良反应的信息交流和共享

D.药品不良反应的预防和控制

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、设备应当符合国家药品生产质量管理规范（GMP）的要求，其中生产区应当达到的洁净度级别为______。

17.药品经营企业的药品储存条件应当符合以下要求：温度应当控制在______℃以下，相对湿度应当控制在______%以内。

18.《药品管理法》规定，药品广告的内容应当以______为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

19.药品不良反应报告和监测工作实行______制度，药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告。

20.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业不得经营______的药品，不得经营未经批准的进口药品。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的药品生产质量管理规范（GMP）认证证书有效期为5年。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售任何来源