2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库附答案详解【黄金题型】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库附答案详解【黄金题型】

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.以下哪项不属于药品生产质量管理规范（GMP）的内容？()

A.原料药生产质量管理

B.药品生产过程的质量控制

C.药品包装材料的质量控制

D.药品生产设备的管理

2.医疗机构药品使用管理，下列说法错误的是？()

A.医疗机构应当对本机构药品使用进行管理，建立药品使用管理制度

B.医疗机构应当加强对医务人员药品使用的培训和考核

C.医疗机构可以自行决定采购哪些药品

D.医疗机构应当对药品使用情况进行监测和评估

3.以下哪项不是《药品管理法》规定药品生产企业的义务？()

A.保证药品生产符合药品生产质量管理规范

B.确保药品包装符合国家标准

C.对药品生产过程中的质量事故承担全部责任

D.及时报告药品不良反应

4.药品零售企业销售处方药时，下列哪种情况是合法的？()

A.无需药师审核，直接销售给顾客

B.需药师审核，但可以由店员代为开具处方

C.需药师审核，并要求顾客出示医师处方

D.需药师审核，但可以口头确认患者病情

5.以下哪种药品不属于国家基本药物目录？()

A.解热镇痛药

B.抗生素

C.中药

D.蛋白质同化制剂

6.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品适应症和功能主治

B.药品价格

C.医疗机构名称和地址

D.非药品宣传内容

7.药品不良反应报告和监测，以下哪种说法是正确的？()

A.药品生产企业对不良反应报告负有直接责任

B.药品销售企业对不良反应报告负有直接责任

C.医疗机构对不良反应报告负有直接责任

D.消费者对不良反应报告负有直接责任

8.药品召回分为几级？()

A.一级、二级、三级

B.一级、二级、三级、四级

C.一级、二级、三级

D.一级、二级、三级、四级

9.以下哪种情况不属于药品经营企业的禁止行为？()

A.购进无生产许可证的药品

B.转让过期药品

C.购进质量不合格的药品

D.严格执行药品质量管理制度

10.医疗机构处方权的授予应当符合什么条件？()

A.具有执业医师资格

B.具有药师资格

C.具有助理医师资格

D.具有护士资格

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品生产企业的质量保证体系内容？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品生产许可证管理

C.药品生产过程的质量控制

D.药品生产设备的管理

E.药品生产人员资质管理

12.医疗机构在药品使用管理中，应当采取哪些措施保障患者用药安全？()

A.建立药品使用管理制度

B.加强医务人员药品使用培训和考核

C.对药品使用情况进行监测和评估

D.鼓励患者自行选择药品

E.严格执行药品不良反应报告制度

13.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品不良反应报告主体？()

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.消费者

E.药品监督管理部门

14.药品广告应当符合哪些要求？()

A.不得含有虚假内容

B.不得含有未经批准的适应症或者功能主治

C.不得含有不科学地表示功效的断言或者保证

D.不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

E.不得含有涉及疾病预防、治疗功能的内容

15.药品召回分为几级，各级召回的适用范围是什么？()

A.一级召回：适用于可能导致严重健康危害的药品

B.二级召回：适用于可能导致中度健康危害的药品

C.三级召回：适用于可能导致轻度健康危害的药品

D.一级召回：适用于可能导致轻微健康危害的药品

E.二级召回：适用于可能导致健康危害的药品

三、填空题(共5题)

16.根据《药品管理法》，药品生产企业的法定代表人、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人等关键岗位人员，应当熟悉药品管理法律法规，并具备相应的资格与______。

17.药品生产企业在药品生产过程中，应当遵循______原则，确保药品质量。

18.医疗机构采购药品，应当从具有______的药品生产、经营企业购进药品。

19.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供______，并做好药品销售记录。

20.药品监督管理部门应当建立药品不良反应监测制度，对已批准上市的药品进行______。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的药品生产许可证有效期为5年，有效期满后可以继续使用。()

A.正确B.错误

22.医疗机