2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库附参考答案详解（考试直接用）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库附参考答案详解（考试直接用）

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.药品生产质量管理规范

B.药品生产许可证

C.药品生产质量管理手册

D.药品生产操作规程

2.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品名称、生产厂商、批号、有效期

B.药品名称、生产厂商、批号、规格

C.药品名称、生产厂商、批号、价格

D.药品名称、生产厂商、批号、产地

3.下列哪项不属于药品不良反应报告和监测的内容？()

A.药品不良反应的收集、评价和处理

B.药品不良反应的因果关系评价

C.药品不良反应的统计和分析

D.药品不良反应的预防措施

4.医疗机构制剂室应当具备哪些条件？()

A.具有符合药品生产质量管理规范的条件

B.具有符合药品经营质量管理规范的条件

C.具有符合药品使用质量管理规范的条件

D.具有符合药品储存质量管理规范的条件

5.药品广告应当包含哪些内容？()

A.药品名称、生产厂商、批准文号、功能主治、用法用量、禁忌

B.药品名称、生产厂商、批准文号、规格、价格、有效期

C.药品名称、生产厂商、批准文号、规格、用法用量、不良反应

D.药品名称、生产厂商、批准文号、功能主治、价格、不良反应

6.药品零售企业销售处方药时，应当如何管理？()

A.必须凭处方销售，不得自行销售

B.可以不凭处方销售，但需告知消费者处方药的使用方法

C.可以凭处方销售，也可以不凭处方销售，但需告知消费者处方药的使用方法

D.可以凭处方销售，也可以不凭处方销售，但需告知消费者药品的不良反应

7.药品监督管理部门在药品监督管理中，应当履行哪些职责？()

A.药品生产、经营、使用环节的监督管理

B.药品不良反应监测和评价

C.药品广告的审查和管理

D.以上都是

8.下列哪项不属于药品包装的标识内容？()

A.药品名称、规格、批号、有效期

B.生产日期、生产批号、生产单位

C.功能主治、用法用量、禁忌

D.药品生产许可证号

9.药品生产企业在生产过程中，应当如何控制药品质量？()

A.严格按照药品生产质量管理规范进行生产

B.加强生产设备的管理和维护

C.加强原辅材料的质量控制

D.以上都是

二、多选题(共5题)

10.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于违法行为？()

A.药品生产企业在生产过程中偷工减料

B.药品经营企业销售过期药品

C.医疗机构擅自更改药品处方剂量

D.药品监督管理部门工作人员收受贿赂

11.药品生产质量管理规范（GMP）主要包括哪些内容？()

A.质量管理体系

B.生产设备管理

C.原辅材料管理

D.成品管理

E.生产记录管理

12.药品经营企业应当如何进行药品质量管理？()

A.严格执行药品经营质量管理规范（GSP）

B.建立健全药品质量管理责任制

C.定期对从业人员进行药品质量管理培训

D.确保药品储存条件符合要求

E.建立药品召回制度

13.药品不良反应监测的目的包括哪些？()

A.保障公众用药安全

B.提高药品质量

C.优化药品使用

D.促进药品研发

E.加强药品监管

14.药品广告应当遵守哪些规定？()

A.不得含有虚假、夸大宣传内容

B.应当注明药品批准文号

C.不得利用科研机构、专家、患者名义作证明

D.应当在指定媒体发布

E.不得发布未经批准的药品广告

三、填空题(共5题)

15.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程、产品质量和药品经营企业的药品质量，必须符合国家药品监督管理部门制定的

16.药品经营企业销售药品时，应当向患者提供药品说明书或者注明药品的

17.药品生产企业在生产过程中，应当建立药品生产质量管理规范文件，并定期进行

18.药品不良反应监测报告和评价应当及时上报至

19.药品广告的审查机关是

四、判断题(共5题)

20.药品生产企业的质量负责人应当具有药学或者相关专业的高级专业技术职称。()

A.正确B.错误

21.药品经营企业可以销售任何种类的药品，包括处方药和非处方药。()

A.正确B.错误

22.药品生产企业的生产设施、生产过程、产品质量必须符合国家药品监督管理部门制定的药品生产质量管理规范。()

A.正确B.错误