2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库及答案详解（全国通用）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库及答案详解（全国通用）

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.某药品生产企业对其生产的药品进行召回，以下关于召回的说法，正确的是：()

A.召回是药品生产企业的自愿行为

B.召回是药品监督管理部门的强制行为

C.召回的药品可以继续销售

D.召回的药品应当及时销毁

2.医疗机构采购药品，应当遵守以下规定，下列哪项是错误的：()

A.优先采购基本药物

B.采购药品应当公开透明，公平竞争

C.可以直接采购无生产批号的药品

D.应当选择合法的药品供应商

3.以下哪项不属于《药品生产质量管理规范》的要求：()

A.药品生产企业的厂房应当符合卫生要求

B.药品生产企业的设备应当符合生产要求

C.药品生产企业的员工可以带病上岗

D.药品生产企业的生产过程应当符合规范

4.以下哪项不属于药品不良反应报告和监测的范畴：()

A.药品引起的正常药理作用

B.药品引起的副作用

C.药品引起的过敏反应

D.药品引起的致癌作用

5.药品广告中下列哪项内容是合法的：()

A.未经批准的药品广告

B.药品广告中含有不真实的内容

C.药品广告中仅含有药品通用名称和生产企业名称

D.药品广告中未标明批准文号

6.以下哪项不属于执业药师执业活动中应当遵循的原则：()

A.诚信原则

B.保密原则

C.自由竞争原则

D.公平原则

7.以下哪项不属于药品零售企业的经营行为：()

A.销售药品

B.经营非药品

C.代购药品

D.提供药品咨询服务

8.以下哪项不属于药品监督管理部门的职责：()

A.监督检查药品生产、经营行为

B.药品不良反应监测和评价

C.药品广告审查

D.药品价格制定

9.以下哪项不属于药品包装、标签和说明书的要求：()

A.包装箱应当牢固、美观

B.标签应当清晰、易于识别

C.说明书应当完整、准确

D.包装箱内可以不包含说明书

10.以下哪项不属于药品生产质量管理规范的要求：()

A.药品生产企业的厂房应当符合卫生要求

B.药品生产企业的设备应当符合生产要求

C.药品生产企业的生产过程应当符合规范

D.药品生产企业的员工可以随意更换工作服

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品生产企业的质量保证体系内容：()

A.质量管理制度

B.质量控制实验室

C.质量监督部门

D.质量管理人员

E.生产设施设备

12.药品经营企业应具备以下哪些条件：()

A.具有与经营规模相适应的营业场所和设备设施

B.具有符合《药品经营质量管理规范》的经营条件

C.具有保证药品质量的规章制度

D.具有药品储存条件

E.具有与经营规模相适应的仓储设施

13.药品广告中不得含有以下哪些内容：()

A.药品适应症或者功能主治超出规定范围

B.比较药品功效、安全性的内容

C.指明治愈率或者有效率

D.利用医药科研单位、专家、患者的名义和形象作证明

E.使用国家机关和国家机关工作人员的名义作证明

14.执业药师在执业活动中，应当遵守以下哪些原则：()

A.诚信原则

B.客观公正原则

C.专业保密原则

D.依法执业原则

E.社会责任原则

15.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查包括以下哪些内容：()

A.药品生产企业的生产设施设备是否符合规定

B.药品生产企业的质量管理制度是否健全

C.药品生产企业的生产过程是否符合规范

D.药品生产企业的药品质量是否符合标准

E.药品生产企业的药品经营行为是否合法

三、填空题(共5题)

16.根据《药品管理法》，药品生产企业的生产、经营和质量管理活动必须遵守的规范是《药品生产质量管理规范》（GMP）和《药品经营质量管理规范》（GSP）。

17.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

18.药品广告必须真实、合法，并以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准。

19.执业药师是指经全国统一考试合格，取得执业药师资格证书，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位从事药品管理、咨询服务的药学技术人员。

20.药品监督管理部门负责全国药品监督管理工作，国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的质量管理体系应当定期进行内部审核。()

A.正确B.错误

22.药品零售企业可以销售过期药品。()

A.正确B