2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库及答案详解【全国通用】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库及答案详解【全国通用】

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程、产品质量和药品上市放行应当符合哪些要求？()

A.国家药品标准

B.现代化生产设备

C.严格的药品生产质量管理规范

D.最先进的生产技术

2.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品经营行为？()

A.药品零售

B.药品批发

C.药品研制

D.药品广告

3.药品上市许可持有人对药品的安全性、有效性以及质量可控性承担哪些责任？()

A.监督责任

B.指导责任

C.直接责任

D.担保责任

4.《药品管理法》规定，药品广告应当经哪些部门审查批准？()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.市级药品监督管理局

D.生产经营企业内部审查

5.药品生产企业在药品生产过程中，应当对哪些进行记录？()

A.生产时间

B.生产人员

C.生产过程

D.以上都是

6.以下哪项不属于药品不良反应报告的内容？()

A.患者基本信息

B.药品使用情况

C.医疗诊断

D.患者家庭住址

7.《药品管理法》规定，药品经营企业应当对哪些药品实施重点管理？()

A.上市新药

B.高风险药品

C.退市药品

D.网络销售药品

8.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品不良反应？()

A.患者死亡

B.药物过量

C.药物相互作用

D.患者自杀

9.《药品管理法》规定，药品生产企业在药品生产过程中，应当对哪些环节进行风险评估？()

A.原料采购

B.生产过程

C.质量检验

D.以上都是

10.以下哪项不属于药品经营企业的质量管理职责？()

A.药品采购

B.药品储存

C.药品配送

D.药品使用

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于药品广告违法行为？()

A.虚假宣传药品功效

B.未经审查发布药品广告

C.涉及非药品宣传药品

D.药品广告内容与批准的内容不一致

12.以下哪些属于药品不良反应监测的内容？()

A.药品不良反应的报告和评价

B.药品不良反应信息的收集和分析

C.药品不良反应的预防措施

D.药品不良反应的公告和披露

13.药品经营企业应具备以下哪些条件？()

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C.具有保证所经营药品质量的规章制度

D.具有与所经营药品相适应的运输工具

14.《药品管理法》规定，以下哪些药品需要实施特殊管理？()

A.麻醉药品

B.第一类精神药品

C.第二类精神药品

D.化学原料药

15.以下哪些属于药品生产企业的质量保证体系？()

A.质量管理组织机构

B.质量管理制度

C.质量管理规范

D.质量管理培训

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程、产品质量和药品上市放行应当符合______要求。

17.《药品管理法》规定，药品经营企业应当具有______，保证所经营药品质量。

18.药品不良反应监测报告的时限是______内。

19.《药品管理法》规定，药品广告应当经______审查批准。

20.《药品管理法》规定，药品经营企业应当对______药品实施重点管理。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产记录应当真实、完整、准确，并保存至超过药品有效期______年。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售过期药品，只要在销售时注明‘特价’即可。()

A.正确B.错误

23.药品不良反应监测报告实行逐级上报制度。()

A.正确B.错误

24.药品广告中可以含有虚假宣传内容。()

A.正确B.错误

25.药品生产企业的质量管理负责人应当具有药学或者相关专业的高级职称。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述《药品管理法》对药品生产企业的质量管理要求。

27.药品不良反应监测的目的和意义是什么？

28.简述药品广告审查的内容和要求。

29.请说明《药品管理法》对药品经营企业的经营行为有哪些规定？

30.简述药品召