2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库（精华版）附答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库（精华版）附答案详解

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产工艺、生产过程和产品质量应当符合哪些要求？()

A.国家药品标准

B.药品生产质量管理规范

C.药品经营质量管理规范

D.药品不良反应监测办法

2.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品名称、生产厂商、批号、有效期

B.药品名称、生产厂商、批号、用法用量

C.药品名称、生产厂商、批号、储存条件

D.药品名称、生产厂商、批号、适应症

3.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品不良反应？()

A.患者用药后出现的过敏反应

B.患者用药后出现的生理反应

C.患者用药后出现的副作用

D.患者用药后出现的毒性反应

4.医疗机构在采购药品时，应当优先采购哪些药品？()

A.国产药品

B.进口药品

C.国家基本药物

D.品牌药品

5.以下哪种药品不得在互联网上进行销售？()

A.非处方药

B.处方药

C.中药

D.化学药品

6.药品生产企业在生产过程中，应当对哪些进行检验？()

A.原料药

B.中间产品

C.最终产品

D.以上都是

7.药品经营企业储存药品时，应当遵守哪些规定？()

A.药品与易燃易爆物品分开存放

B.药品与食品分开存放

C.药品与农药分开存放

D.以上都是

8.《药品管理法》规定，药品上市前应当经过哪些程序？()

A.药品注册

B.药品批准

C.药品检验

D.药品备案

9.药品生产企业在生产过程中，发现药品存在安全隐患的，应当如何处理？()

A.停止生产，召回药品

B.继续生产，等待审批

C.修改生产工艺，继续生产

D.延长保质期，继续销售

二、多选题(共5题)

10.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品不良反应监测内容？()

A.药品引起的副作用

B.药品引起的过敏反应

C.药品引起的毒性反应

D.药品引起的依赖性

11.药品生产企业在药品生产过程中，应当遵守哪些质量管理规范？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品研发质量管理规范

D.药品上市后风险管理规范

12.以下哪些行为属于《药品管理法》规定的违法行为？()

A.药品生产者擅自更改生产工艺

B.药品经营企业销售过期药品

C.药品广告含有虚假内容

D.医疗机构使用未经批准的药品

13.以下哪些属于国家基本药物目录的遴选原则？()

A.安全性高

B.有效性好

C.经济性合理

D.可及性强

14.以下哪些属于药品不良反应报告的内容？()

A.患者基本信息

B.药品使用情况

C.不良反应发生时间

D.不良反应描述

三、填空题(共5题)

15.根据《药品管理法》的规定，药品生产企业在生产药品前，必须取得_______。

16.药品经营企业在销售药品时，必须向消费者提供_______，以保障消费者的知情权。

17.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产质量管理规范（GMP）应当符合_______的要求。

18.药品不良反应监测报告的时限要求为_______日内。

19.药品广告的批准文号格式为_______。

四、判断题(共5题)

20.《药品管理法》规定，所有药品广告均需经过国家药品监督管理局审批。()

A.正确B.错误

21.药品生产企业在生产过程中，如发现药品存在安全隐患，应当立即停止生产并主动召回。()

A.正确B.错误

22.医疗机构在使用药品时，可以根据实际情况对药品的用法和用量进行调整。()

A.正确B.错误

23.药品经营企业可以销售过期药品，但必须标明“促销价”。()

A.正确B.错误

24.药品生产企业在进行药品研发时，应当充分评估药品的安全性。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

25.请简述《药品管理法》对药品生产企业的质量管理要求。

26.请说明药品不良反应监测报告制度的主要内容。

27.请解释什么是国家基本药物制度，以及其目的。

28.请阐述《药品管理法》对药品广告的规定。

29.请说明《药品管理法》对药品召回制度的要求。

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