2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库附答案详解【综合卷】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库附答案详解【综合卷】

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.某药品生产企业在生产过程中，发现其产品存在安全隐患，企业应当如何处理？()

A.继续生产并通知销售商

B.停止生产并通知消费者

C.停止生产并通知销售商和消费者

D.通知销售商并自行处理

2.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品生产质量管理规范（GMP）的内容？()

A.药品生产设施设备管理

B.药品生产人员管理

C.药品生产质量控制

D.药品生产成本核算

3.某药品零售企业未按规定储存药品，导致药品变质，企业应当承担何种法律责任？()

A.警告

B.罚款

C.没收违法所得

D.暂扣或者吊销药品经营许可证

4.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品经营企业应具备的条件？()

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C.具有药品生产许可证

D.具有健全的质量管理制度

5.某药品广告未经批准，企业在媒体上发布了该广告，企业应当承担何种法律责任？()

A.警告

B.罚款

C.没收违法所得

D.暂扣或者吊销药品生产许可证

6.某药品零售企业销售假药，消费者投诉至药品监督管理部门，该企业应当承担何种法律责任？()

A.警告

B.罚款

C.没收违法所得

D.暂扣或者吊销药品经营许可证

7.某药品生产企业生产了一种新药，但未按照规定进行临床试验，该企业应当承担何种法律责任？()

A.警告

B.罚款

C.没收违法所得

D.暂扣或者吊销药品生产许可证

8.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品不良反应监测内容？()

A.药品不良反应的发生原因

B.药品不良反应的严重程度

C.药品不良反应的发生时间

D.药品不良反应的治疗方法

9.某药品生产企业未按照规定进行药品生产质量管理，导致产品质量不合格，该企业应当承担何种法律责任？()

A.警告

B.罚款

C.没收违法所得

D.暂扣或者吊销药品生产许可证

10.某药品零售企业未按照规定销售处方药，消费者投诉至药品监督管理部门，该企业应当承担何种法律责任？()

A.警告

B.罚款

C.没收违法所得

D.暂扣或者吊销药品经营许可证

11.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.质量手册

B.操作规程

C.质量检验报告

D.生产记录

二、多选题(共5题)

12.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于假药？()

A.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围

B.药品所标明的成分与国家药品标准规定的成分不符

C.药品以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

D.药品所标明的生产日期、有效期与实际不符

13.药品生产企业在药品生产过程中，应当采取哪些措施确保药品质量？()

A.建立健全药品生产质量管理规范（GMP）

B.对药品生产人员进行培训

C.定期对生产设施设备进行维护和清洁

D.对生产过程进行监控和记录

14.《药品管理法》规定，以下哪些行为属于劣药？()

A.药品成分的含量不符合国家药品标准

B.药品未标明或者更改有效期限、生产批号

C.药品不注明或者更改生产日期

D.药品生产过程中，未按照规定进行质量控制

15.药品经营企业应当具备哪些条件？()

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C.具有健全的质量管理制度

D.具有药品生产许可证

16.药品广告应当符合哪些要求？()

A.广告内容应当真实、合法，符合科学原则

B.广告内容应当经生产企业或者经营企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准

C.广告内容不得含有虚假的内容，不得进行虚假宣传

D.广告内容不得含有表示功效、安全性的断言或者保证

三、填空题(共5题)

17.《药品管理法》规定，药品生产企业的法定代表人、生产负责人、质量负责人、质量管理负责人等人员应当具备药品生产管理的相应知识和实践经验，并取得相应资格。

18.药品生产企业在生产药品前，应当取得药品生产许可证，并按照《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求进行生产。

19.药品经营企业应当建立药品质量管理制度，确保药品质量，防止药品流入非法渠道。

20.药品广告应当经生产企业或者经营企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，未经批准不得发布。

21.药品不良