2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库及完整答案详解【各地真题】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库及完整答案详解【各地真题】

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和质量管理必须符合哪些要求？()

A.国家药品监督管理部门的规定

B.行业协会的标准

C.企业内部的规定

D.国际药品生产质量规范

2.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品名称、生产日期、有效期

B.药品名称、生产批号、用法用量

C.药品名称、生产厂商、包装规格

D.药品名称、生产批号、价格

3.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品？()

A.中药

B.化学药品

C.生物制品

D.食品

4.药品广告必须真实、合法，以下哪种说法不属于药品广告的合法内容？()

A.药品的主要成分和适应症

B.药品的疗效和安全性

C.药品的用法用量和禁忌

D.药品的获奖情况

5.医疗机构制剂的配制和销售必须符合哪些规定？()

A.国家药品监督管理部门的规定

B.医疗机构内部的规定

C.行业协会的标准

D.地方药品监督管理部门的规定

6.药品不良反应监测报告应当向哪个部门提交？()

A.国家药品监督管理部门

B.医疗机构

C.药品生产企业

D.药品经营企业

7.以下哪种行为属于非法药品广告？()

A.发布药品疗效和安全性信息

B.发布药品用法用量和禁忌信息

C.发布未经批准的药品广告

D.发布药品获奖情况

8.药品生产企业的质量管理部门负责哪些工作？()

A.制定生产计划

B.负责生产过程的质量控制

C.负责销售环节的质量控制

D.负责药品包装设计

9.药品经营企业应当如何储存药品？()

A.按照药品说明书的要求储存

B.按照企业内部的规定储存

C.按照地方药品监督管理部门的规定储存

D.按照国际药品生产质量规范储存

10.以下哪种行为属于违反《药品管理法》的行为？()

A.药品生产企业未按照规定进行药品生产质量管理

B.药品经营企业未按照规定进行药品储存管理

C.医疗机构未按照规定进行药品使用管理

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些机构负责药品监督管理？()

A.国家药品监督管理局

B.地方药品监督管理局

C.卫生行政部门

D.工业和信息化部门

12.药品生产企业在生产过程中，应当遵守哪些规定？()

A.严格执行药品生产质量管理规范（GMP）

B.确保药品质量符合国家标准

C.定期对生产设施进行维护和保养

D.对生产人员进行专业培训

13.药品经营企业销售药品时，应当遵循哪些原则？()

A.诚信经营

B.公平竞争

C.保证药品质量

D.不得虚假宣传

14.药品不良反应监测报告应当包括哪些内容？()

A.药品名称和规格

B.不良反应的表现和严重程度

C.患者的一般信息

D.药品使用情况

15.以下哪些行为属于违反《药品管理法》的行为？()

A.药品生产企业未按照规定进行药品生产质量管理

B.药品经营企业销售过期药品

C.医疗机构使用未经批准的药品

D.药品广告含有虚假内容

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和质量管理必须符合国际药品生产质量规范，即_______。

17.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供_______，确保消费者对所购药品有充分了解。

18.药品不良反应监测报告应当向_______提交，以便及时掌握药品安全信息。

19.《药品管理法》规定，药品广告必须真实、合法，不得含有_______的内容。

20.医疗机构制剂的配制和销售必须符合_______，确保药品质量。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，可以自行决定是否执行药品生产质量管理规范（GMP）。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以向消费者提供超过说明书推荐用量的药品。()

A.正确B.错误

23.药品不良反应监测报告不需要向国家药品监督管理局报告。()

A.正确B.错误

24.药品广告可以含有虚假或者引人误解的内容。()

A.正确B.错误

25.医疗机构制剂可以在市场上自由销售。()

A.正确B.错误