2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库（综合题）附答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库（综合题）附答案详解

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业在生产过程中，应当建立哪些制度？()

A.药品生产质量管理规范制度

B.药品生产许可证管理制度

C.药品生产检验制度

D.药品生产销售制度

2.以下哪项不属于药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.质量手册

B.质量目标

C.质量计划

D.生产记录

3.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品名称、生产日期、有效期

B.生产批号、规格、包装

C.生产企业、生产地址、生产许可证

D.说明书、用法用量、禁忌症

4.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品名称、适应症、用法用量

B.药品批准文号、生产企业、生产日期

C.药品功效、疗效、不良反应

D.药品价格、销售渠道、促销活动

5.医疗机构制剂室应当具备哪些条件？()

A.具备与制剂相适应的场所、设施、设备和卫生环境

B.具备与制剂相适应的药学技术人员

C.具备与制剂相适应的质量管理制度

D.以上都是

6.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查，应当包括哪些内容？()

A.药品生产质量管理规范执行情况

B.药品生产许可证持有情况

C.药品生产记录、检验记录等资料

D.以上都是

7.药品不良反应监测报告的时限是多久？()

A.24小时内

B.48小时内

C.7日内

D.15日内

8.以下哪项不属于药品不良反应？()

A.药物过量引起的副作用

B.药物使用过程中出现的异常反应

C.药物与食物相互作用引起的反应

D.药物引起的生理功能改变

9.药品召回分为哪几个等级？()

A.一级、二级、三级

B.一级、二级、三级、四级

C.一级、二级、三级、四级、五级

D.一级、二级、三级、四级、五级、六级

10.药品零售企业销售处方药时，应当如何操作？()

A.直接销售给消费者

B.必须凭处方销售

C.可以销售给消费者，无需处方

D.可以销售给消费者，但需告知消费者用法用量

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些情形属于药品上市许可持有人应当主动召回药品？()

A.药品存在安全隐患，可能对人体健康造成危害

B.药品说明书变更，影响药品安全

C.药品生产过程中发现质量问题

D.药品上市后监测发现新的不良反应

12.药品经营企业在采购药品时，应当遵守哪些规定？()

A.不得采购未取得药品生产许可证、药品经营许可证的药品

B.不得采购未取得批准文号的药品

C.不得采购质量不合格的药品

D.不得采购超出有效期的药品

13.医疗机构在药品使用过程中，应当采取哪些措施确保药品安全？()

A.对药品进行合理储存和养护

B.对药品进行定期检验和监测

C.对患者进行用药指导和教育

D.建立健全药品不良反应监测制度

14.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品不良反应监测报告主体？()

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.药品使用者

15.药品广告审查机关在审查药品广告时，应当重点关注哪些内容？()

A.药品广告的内容真实性

B.药品广告的合法性

C.药品广告的适宜性

D.药品广告的误导性

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、环境和设备应当符合药品生产质量管理规范的要求，具体规范为______。

17.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供______，并保证销售药品的质量。

18.药品不良反应监测报告的时限是______，以便及时采取应对措施。

19.药品广告中不得含有虚假、夸大或者误导性的内容，如______。

20.医疗机构制剂室应当具备______，以确保药品制剂的质量。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的药品生产许可证有效期为5年，有效期满前6个月，企业应当申请换发新证。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以直接从境外购进药品进行销售，无需取得相关许可证。()

A.正确B.错误

23.药品广告经省级药品监督管理部门批准后，可以在全国范围内发布。()

A.正确B.错误

24.药品生产企业发现药品存在安全隐患时，应当立即停止生产、销售，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。()

A.正确