2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库附参考答案详解（a卷）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库附参考答案详解（a卷）

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的质量管理体系中，以下哪项不是其核心内容？()

A.质量管理组织结构

B.质量目标管理

C.生产过程控制

D.市场营销管理

2.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产许可证有效期为多少年？()

A.3年

B.5年

C.10年

D.无固定期限

3.药品零售企业销售药品时，下列哪项行为是违法的？()

A.明示药品价格

B.不得销售假药、劣药

C.可向消费者提供免费药品试用

D.不得销售超出经营范围的药品

4.药品广告审查机关对审查通过的药品广告，应在多少个工作日内进行公告？()

A.5个工作日

B.7个工作日

C.10个工作日

D.15个工作日

5.医疗机构配制制剂，应当具备以下哪些条件？()

A.医疗机构资质

B.制剂室设施设备

C.专业技术人员的配备

D.以上都是

6.以下哪项不属于药品不良反应报告的主要内容？()

A.患者信息

B.药品信息

C.医疗机构信息

D.药品广告信息

7.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当建立药品不良反应监测体系，以下哪项不是其监测内容？()

A.药品不良反应的发生率

B.药品不良反应的严重程度

C.药品生产企业的质量管理体系

D.药品使用的合理性

8.药品召回分为哪几个等级？()

A.一级、二级、三级

B.一级、二级

C.一级、二级、三级、四级

D.一级、二级、三级、四级（甲）

9.以下哪种行为不属于违反《药品管理法》的严重违法行为？()

A.药品生产过程中擅自更改生产工艺

B.药品零售企业销售过期药品

C.药品广告虚假宣传

D.医疗机构未按照规定使用药品

10.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产设备应当符合以下哪项要求？()

A.适用于药品生产的规模和品种

B.安全可靠，符合国家规定的技术要求

C.有利于环境保护和职业健康安全

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些情形下，药品上市许可持有人应当主动召回药品？()

A.药品存在安全隐患，可能对人体健康产生危害

B.药品不符合国家药品标准

C.药品广告虚假宣传

D.药品在市场上销售后，发现严重不良反应

12.药品生产企业在生产过程中，应当实施哪些质量管理活动？()

A.质量风险管理

B.原料采购检验

C.生产过程控制

D.药品检验

E.市场销售跟踪

13.医疗机构在药品采购过程中，应当遵循哪些原则？()

A.质量优先原则

B.经济合理原则

C.公开透明原则

D.安全有效原则

E.社会效益原则

14.《药品管理法》规定的药品不良反应报告内容包括哪些？()

A.患者基本信息

B.药品使用情况

C.不良反应表现

D.药物相互作用

E.医疗机构信息

15.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品零售企业应当遵守的义务？()

A.依法进行药品质量管理

B.不得经营假药、劣药

C.需要定期接受药品监督管理部门的监督检查

D.可销售处方药和外用药

E.应当设置专柜销售含兴奋剂药品

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产许可证有效期为____年。

17.药品生产企业在生产过程中，应当实施____管理，确保药品质量。

18.药品不良反应监测报告的时限是____日内。

19.药品广告审查机关对审查通过的药品广告，应在____个工作日内进行公告。

20.医疗机构配制制剂，应当具备____、____、____等条件。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的质量管理体系中，生产过程控制是唯一的核心内容。()

A.正确B.错误

22.药品零售企业可以不凭处方销售处方药。()

A.正确B.错误

23.药品广告中可以含有虚假宣传内容。()

A.正确B.错误

24.药品生产企业的生产设施、生产设备可以不符合国家规定的技术要求。()

A.正确B.错误

25.药品不良反应监测报告可以不包含患者基本信息。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简要说明《药品管理法》中规