2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库附参考答案详解【考试直接用】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库附参考答案详解【考试直接用】

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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评分

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业在药品生产过程中，应如何确保药品的质量？()

A.严格按照国家标准生产

B.优先考虑生产成本

C.仅在必要时进行质量检验

D.药品质量由销售部门负责

2.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求？()

A.药品生产必须符合药品生产质量管理规范

B.药品生产应当遵循科学、规范的原则

C.药品生产应当以保障人体健康为首要原则

D.药品生产企业的法定代表人可以不参与生产管理

3.医疗机构制剂室应当具备哪些条件？()

A.只需有固定的生产场所和设备即可

B.需要有专业的技术人员和合理的规章制度

C.只需有药品生产许可证即可

D.只需有合格的原料药即可

4.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品名称、规格、批准文号

B.药品生产日期、有效期、生产批号

C.药品价格、促销活动、生产厂家

D.以上都是

5.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品功效和适应症

B.药品价格和促销活动

C.药品批准文号和生产厂家

D.药品不良反应和禁忌症

6.药品不良反应监测报告的时限是多久？()

A.24小时内

B.48小时内

C.72小时内

D.7日内

7.以下哪种情况不属于药品召回的范畴？()

A.药品质量问题

B.药品疗效不佳

C.药品存在安全隐患

D.药品说明书错误

8.执业药师在执业活动中，应当遵守哪些规定？()

A.严格遵守药品管理法律法规

B.保守患者隐私，保护患者权益

C.不断提高专业知识和技能

D.以上都是

9.以下哪种行为属于非法经营药品？()

A.药品零售企业销售假冒伪劣药品

B.药品零售企业销售过期药品

C.药品零售企业销售未取得批准文号的药品

D.以上都是

二、多选题(共5题)

10.药品生产质量管理规范（GMP）中，对生产设施和设备有哪些基本要求？()

A.设施和设备应当符合预定用途，能够防止交叉污染

B.设施和设备的设计、选型、安装和维护应当符合预定用途和质量要求

C.生产设施和设备应当定期进行清洁、维护和校准

D.设施和设备的使用和维护记录应当完整、准确

11.药品经营企业应当如何保证药品的质量？()

A.严格按照药品经营质量管理规范（GSP）进行经营

B.建立健全药品质量管理制度

C.对药品进行定期质量检查

D.对不合格药品进行及时处理

12.执业药师在执业活动中，应当履行哪些职责？()

A.严格执行药品法律法规，保证药品质量

B.为患者提供用药咨询和药学服务

C.参与制定和实施药品临床应用指导原则

D.对药品不良反应进行监测和报告

13.药品广告应当符合哪些规定？()

A.必须真实、合法、科学、准确、清晰、易懂

B.应当以文字、图画、声音、电子图像等形式表现

C.不得含有虚假或者引人误解的内容

D.不得含有违反社会公德的内容

14.药品召回的依据包括哪些？()

A.药品存在安全隐患

B.药品质量不合格

C.药品说明书与实际产品不符

D.药品广告内容与实际产品不符

三、填空题(共5题)

15.根据《药品管理法》，药品生产企业在生产药品前，应当取得______。

16.执业药师在执业活动中，应当遵守______，保证药品质量和药学服务的质量。

17.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供______，并做好销售记录。

18.药品生产、经营和使用单位，应当建立______，对药品不良反应进行监测。

19.药品广告的内容必须真实、合法，以______为准。

四、判断题(共5题)

20.药品生产企业在生产药品时，可以不按照药品生产质量管理规范（GMP）执行。()

A.正确B.错误

21.执业药师在执业期间，可以兼职其他非药学相关的工作。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售未取得批准文号的药品。()

A.正确B.错误

23.药品广告中可以夸大药品的疗效和适应症。()

A.正确B.错误

24.药品生产、经营和使用单位可以不建立药品不良反应监测报告制度。()

A.正确