2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库附参考答案详解【巩固】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库附参考答案详解【巩固】

姓名：__________考号：__________

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一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.药品生产企业在生产过程中，应当建立药品生产质量管理规范（GMP）制度，下列关于GMP制度说法错误的是：()

A.应当符合药品生产质量管理规范的要求

B.应当定期对生产设施、设备进行维护、保养和验证

C.应当对生产过程中的关键环节进行严格控制

D.GMP制度是对药品生产过程进行监督管理的手段，但不是药品生产的必要条件

2.根据《药品管理法》，下列关于药品广告的说法正确的是：()

A.药品广告可以任意夸大药品疗效

B.药品广告应当真实、合法，不得含有虚假内容

C.药品广告可以含有未经批准的药品成分

D.药品广告可以含有不科学的表示功效的断言或者保证

3.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、设备应当符合以下哪些要求？()

A.符合药品生产质量管理规范的要求

B.符合国家药品生产标准

C.符合药品生产企业的内部规定

D.符合药品生产企业的生产规模

4.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品名称、生产厂商、批准文号、规格、包装、有效期、用法用量、禁忌、不良反应等

B.药品名称、生产厂商、批准文号、规格、包装、有效期、用法用量

C.药品名称、生产厂商、批准文号、规格、包装、有效期

D.药品名称、生产厂商、批准文号、规格、包装

5.根据《药品管理法》，下列关于药品包装的说法正确的是：()

A.药品包装可以随意设计，不要求符合规范

B.药品包装应当符合药品生产质量管理规范的要求

C.药品包装可以不标注药品名称、生产厂商、批准文号等信息

D.药品包装可以不标注有效期、用法用量等信息

6.根据《药品管理法》，下列关于药品零售企业的说法正确的是：()

A.药品零售企业可以销售假药、劣药

B.药品零售企业应当配备执业药师，对处方药进行审核、调配、销售

C.药品零售企业可以销售未经批准的药品

D.药品零售企业可以销售过期药品

7.根据《药品管理法》，下列关于药品进口的说法正确的是：()

A.药品进口企业可以进口未经批准的药品

B.药品进口企业应当向国家药品监督管理部门申请药品进口批准

C.药品进口企业可以进口过期药品

D.药品进口企业可以进口未经检验的药品

8.根据《药品管理法》，下列关于药品不良反应监测的说法正确的是：()

A.药品生产企业可以不报告药品不良反应

B.药品生产企业应当主动监测、收集、评价药品不良反应信息

C.药品生产企业可以不配合药品监督管理部门对药品不良反应的监督检查

D.药品生产企业可以不公布药品不良反应信息

9.根据《药品管理法》，下列关于药品召回的说法正确的是：()

A.药品生产企业可以不召回存在安全隐患的药品

B.药品生产企业应当及时召回存在安全隐患的药品，并通知销售者、使用者停止销售和使用

C.药品生产企业可以召回药品，但不需要通知销售者、使用者

D.药品生产企业可以不公布药品召回信息

10.根据《药品管理法》，下列关于药品监督管理部门的说法正确的是：()

A.药品监督管理部门可以不依法履行监督管理职责

B.药品监督管理部门应当依法履行监督管理职责，对违法行为进行查处

C.药品监督管理部门可以不公开药品监督管理信息

D.药品监督管理部门可以不配合药品生产企业对药品质量问题的调查

二、多选题(共5题)

11.以下哪些行为属于《药品管理法》规定的违法销售药品行为？()

A.药品零售企业销售过期药品

B.药品生产企业销售未经批准的药品

C.药品经营企业销售假冒伪劣药品

D.药品经营企业销售药品时未提供药品说明书

12.药品生产企业在生产过程中，应当遵循哪些质量管理规范？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品生产许可证管理制度

D.药品不良反应监测制度

13.以下哪些属于药品监督管理部门的主要职责？()

A.制定和实施药品标准

B.监督检查药品的生产、经营和使用

C.药品注册和审批

D.药品广告的审查

14.以下哪些属于药品不良反应的监测内容？()

A.药品不良反应的发生率

B.药品不良反应的严重程度

C.药品不良反应的因果关系

D.药品不良反应的报告和评价

15.以下哪些属于《药品管理法》规定的法律责任？()

A.药品生产企业的违法行为应当承担法律责任

B.药品经营企业的违法行为应当承担法律责任

C.药品监督管理部门的违法行为应当