2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库有答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库有答案详解

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业在生产过程中，应当建立药品生产质量管理规范（GMP）制度，下列关于GMP制度说法错误的是：()

A.适用于药品生产的全过程

B.应当保证药品生产全过程符合预定要求

C.应当确保所有生产活动符合药品生产质量管理规范

D.GMP制度仅适用于药品生产企业的质量控制部门

2.根据《药品管理法》，以下哪项不属于药品生产许可的范围？()

A.药品生产企业的设立许可

B.药品生产企业的经营范围许可

C.药品生产企业的法定代表人许可

D.药品生产企业的生产设施许可

3.药品经营企业购进药品时，应当建立并执行药品采购记录制度，以下关于采购记录制度说法正确的是：()

A.药品采购记录应当保存至药品有效期后1年

B.药品采购记录应当保存至药品有效期后2年

C.药品采购记录应当保存至药品有效期后3年

D.药品采购记录应当保存至药品有效期后5年

4.医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并取得相应的制剂批准证明文件。以下关于制剂批准证明文件说法错误的是：()

A.应当明确制剂的品种、规格、规格型号等

B.应当明确制剂的生产工艺、质量标准等

C.应当明确制剂的使用范围、使用方法等

D.应当明确制剂的生产企业

5.药品广告应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，以下关于药品广告说法错误的是：()

A.药品广告不得含有虚假内容

B.药品广告不得含有不科学地表示功效的断言或者保证

C.药品广告不得含有利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明的内容

D.药品广告可以含有未经验证的治疗效果数据

6.药品经营企业销售药品时，应当核对购买者的身份证明，并按照购买者提供的处方销售药品。以下关于销售药品说法错误的是：()

A.药品经营企业应当核对购买者的身份证明

B.药品经营企业应当核对购买者提供的处方

C.药品经营企业可以不核对购买者的身份证明

D.药品经营企业可以不核对购买者提供的处方

7.根据《药品管理法》，以下哪项不属于药品经营企业的质量管理责任？()

A.药品经营企业应当建立药品质量管理组织

B.药品经营企业应当对药品质量负责

C.药品经营企业可以不建立药品质量管理组织

D.药品经营企业可以不对药品质量负责

8.药品监督管理部门在监督检查中发现药品经营企业存在违法行为，应当依法予以处理。以下关于监督检查说法错误的是：()

A.药品监督管理部门应当依法进行检查

B.药品监督管理部门可以不依法进行检查

C.药品监督管理部门应当及时处理违法行为

D.药品监督管理部门可以不处理违法行为

9.药品生产企业在药品生产过程中，应当对药品生产全过程进行记录，并保存至药品有效期后5年。以下关于生产记录说法错误的是：()

A.药品生产记录应当真实、完整、准确、及时

B.药品生产记录应当保存至药品有效期后5年

C.药品生产记录可以不真实、完整、准确、及时

D.药品生产记录可以保存至药品有效期后5年

10.根据《药品管理法》，以下哪项不属于药品生产企业的质量管理体系内容？()

A.质量管理组织

B.质量管理文件

C.质量管理人员

D.药品生产企业的财务部门

二、多选题(共5题)

11.药品生产质量管理规范（GMP）中，以下哪些是生产设施的基本要求？()

A.清洁卫生

B.防尘防菌

C.温湿度控制

D.通风良好

E.有足够的空间

12.根据《药品管理法》，以下哪些情形下，药品监督管理部门可以采取强制措施？()

A.药品质量不符合国家药品标准

B.药品标签不符合规定

C.药品经营企业未履行进货检查验收义务

D.药品广告含有虚假内容

E.药品生产企业的生产记录不完整

13.医疗机构在采购药品时，应当遵守以下哪些规定？()

A.采购的药品应当符合国家药品标准

B.采购的药品应当有合法的来源

C.采购的药品应当有生产企业提供的质量保证文件

D.采购的药品应当有医疗机构内部的质量检验报告

E.采购的药品价格应当合理

14.药品经营企业对储存的药品应当进行哪些管理？()

A.分类储存

B.分区储存

C.按照药品性质储存

D.按照药品生产日期储存

E.按照药品有效期储存

15.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品名称和适应症

B.药品的生产厂家和批准文号

C.药品的治疗效果和安全性

D.与药品相关的虚假或者夸