2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库含答案详解（培优b卷）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库含答案详解（培优b卷）

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列哪种情形不属于假药？()

A.国务院药品监督管理部门禁止使用的药品

B.国务院药品监督管理部门未批准生产、进口，未经检验即销售的药品

C.变质的药品

D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品

2.医疗机构制剂室应当具备哪些条件？()

A.符合药品生产质量管理规范的要求

B.具有与制剂相适应的场所和设施

C.具有与制剂相适应的卫生条件

D.以上都是

3.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品广告批准证明文件的内容

B.非药品宣传内容

C.药品说明书的内容

D.医疗机构批准证明文件的内容

4.药品生产企业在生产药品前，应当向药品监督管理部门提交哪些资料？()

A.药品注册申请资料

B.生产工艺资料

C.质量控制资料

D.以上都是

5.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品的生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等

B.药品的质量标准、检验报告等

C.药品的适应症、用法用量、禁忌、不良反应等

D.以上都是

6.下列哪种药品属于处方药？()

A.阿莫西林片

B.维生素C片

C.麻黄碱片

D.阿司匹林片

7.医疗机构制剂室配制制剂时，应当遵循哪些原则？()

A.确保制剂质量的原则

B.遵守药品生产质量管理规范的原则

C.确保用药安全的原则

D.以上都是

8.药品经营企业购进药品时，应当查验哪些资料？()

A.药品生产企业的生产许可证和药品生产质量管理规范认证证书

B.药品的生产批号、生产日期、有效期等

C.药品的质量检验报告等

D.以上都是

9.药品零售企业销售处方药时，应当如何管理？()

A.可以直接销售

B.必须凭执业医师或者执业助理医师处方销售

C.可以通过互联网销售

D.可以在药店外销售

10.药品监督管理部门在药品监督管理中，应当履行哪些职责？()

A.监督检查药品的生产、经营、使用情况

B.对违反药品管理法规的行为进行查处

C.药品注册和认证管理

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.根据《中华人民共和国药品管理法》，以下哪些属于药品生产企业的质量保证体系内容？()

A.质量管理组织机构

B.质量管理制度

C.质量人员培训

D.质量检验和监测

E.质量事故处理

12.药品经营企业在购进药品时，应当检查以下哪些资料？()

A.药品的生产批号、生产日期、有效期等

B.药品的生产企业许可证和药品生产质量管理规范认证证书

C.药品的质量检验报告

D.药品的销售价格

E.药品的注册证书

13.以下哪些属于药品广告的禁止内容？()

A.药品适应症或者功能主治超出规定范围

B.未经批准的药品广告

C.药品广告批准证明文件的内容

D.药品广告批准证明文件的变更内容

E.药品广告批准证明文件的有效期

14.医疗机构在采购药品时，应当遵循以下哪些原则？()

A.公开、公平、公正的原则

B.质量优先、价格合理的原则

C.诚实信用、合法经营的原则

D.优先采购国产药品的原则

E.优先采购进口药品的原则

15.药品监督管理部门在履行监管职责时，可以进行以下哪些行为？()

A.监督检查药品的生产、经营、使用情况

B.对违反药品管理法规的行为进行查处

C.对药品质量进行抽验

D.对涉嫌违法的药品采取查封、扣押等措施

E.对药品生产企业的质量管理体系进行认证

三、填空题(共5题)

16.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业在生产药品前，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交药品注册申请，并按照规定报送以下资料：

17.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供药品的

18.药品广告应当经药品监督管理部门批准，未经批准，不得发布。发布药品广告应当遵守国务院药品监督管理部门制定的

19.医疗机构制剂室配制制剂，应当遵守

20.药品生产、经营企业不得生产、经营、使用

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产药品前，无需向药品监督管理部门提交生产工艺资料。()

A.正确B.错误

22.药品广告可以含有不真实、夸大的内容。()

A.正确B.错误

23.医疗机构可以自行配制制剂并销售给患者。(