2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库及参考答案详解（巩固）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库及参考答案详解（巩固）

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品生产许可证

D.药品注册批件

2.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产、检验记录应当真实、完整，保存期至少为多少年？()

A.5年

B.10年

C.15年

D.20年

3.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品名称、适应症或者功能主治

B.药品生产企业的名称、地址、联系方式

C.药品批准文号、生产批号、有效期

D.不真实的药品功效宣传

4.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品不良反应监测机构职责？()

A.收集、整理药品不良反应信息

B.评估、分析药品不良反应

C.向卫生行政部门报告严重药品不良反应

D.药品生产企业的生产许可证审核

5.药品生产企业在药品生产过程中，应当对哪些环节进行质量控制和检验？()

A.原料采购、生产过程、成品检验

B.生产过程、包装过程、运输过程

C.原料采购、包装过程、销售过程

D.生产过程、检验过程、售后服务

6.《药品管理法》规定，药品经营企业应当建立健全药品质量管理制度，其中不包括以下哪项？()

A.药品采购、验收、储存、销售管理制度

B.药品不良反应监测制度

C.药品质量投诉处理制度

D.药品生产许可证审核制度

7.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品广告审查机关职责？()

A.审查药品广告内容

B.审批药品广告

C.监督检查药品广告发布活动

D.药品生产企业的生产许可证审核

8.《药品管理法》规定，药品生产企业在药品生产过程中，应当对哪些环节进行风险评估？()

A.原料采购、生产过程、成品检验

B.生产过程、包装过程、运输过程

C.原料采购、包装过程、销售过程

D.生产过程、检验过程、售后服务

9.《药品管理法》规定，药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品名称、规格、批号、有效期

B.药品生产企业名称、地址、联系方式

C.药品批准文号、生产批号、有效期

D.以上都是

10.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品不良反应监测报告内容？()

A.患者基本信息

B.药品使用情况

C.不良反应表现

D.药品生产企业的生产许可证号

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品生产许可证

D.药品注册批件

E.药品生产过程记录

12.以下哪些行为属于《药品管理法》规定的药品广告违法行为？()

A.虚假宣传药品功效

B.未经审查发布药品广告

C.使用他人名义发布药品广告

D.发布未经批准的药品广告

E.在非药品广告中宣传药品

13.药品不良反应监测报告应当包括以下哪些内容？()

A.患者基本信息

B.药品使用情况

C.不良反应表现

D.不良反应处理措施

E.药品生产企业信息

14.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品经营企业的质量管理体系文件？()

A.药品经营质量管理规范（GSP）

B.药品采购、验收、储存、销售管理制度

C.药品不良反应监测制度

D.药品质量投诉处理制度

E.药品生产许可证审核制度

15.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品生产企业的质量责任？()

A.确保药品质量符合国家药品标准

B.对药品生产过程进行严格质量控制

C.及时报告药品不良反应

D.保证药品广告的真实性

E.遵守药品生产法律法规

三、填空题(共5题)

16.根据《药品管理法》，药品生产企业的生产、检验记录应当真实、完整，保存期至少为__年。

17.药品生产企业的药品生产质量管理规范（GMP）应当符合__的要求。

18.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供药品的__、__、__等信息。

19.《药品管理法》规定，药品不良反应报告和监测的信息应当__。

20.药品广告应当经__审查批准，取得批准文号后方可发布。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的药品生产质量管理规范（GMP）只适用于药品生产环节。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以自行决定是否建立药品不良反应监测制度。(